降钙素原检测试剂盒（荧光免疫层析法）-皖械注准20242400132-器械数据

产品名称：

降钙素原检测试剂盒（荧光免疫层析法）

注册人名称：

必欧瀚生物技术（合肥）有限公司

注册(备案)号：

皖械注准20242400132

注册人住所：

安徽省合肥市高新区孔雀台路与长安路交口东北角必欧瀚生物产业园

批准(备案)日期：

2024-08-28

有效期至：

2029-08-27

结构及组成：

1.降钙素原检测试剂盒（荧光免疫层析法）：内含各包装规格对应数量的单人份检测卡；检测卡由试剂条和塑料卡壳组成，试剂条由PVC 板、样品垫 1、样品垫 2、结合垫（喷有荧光微球标记的羊抗人降钙素原多克隆抗体和兔 IgG 多克隆抗体）、硝酸纤维素膜（T 线包被有另一株鼠抗人降钙素原单克隆抗体，C 线包被有羊抗兔多克隆抗体）和吸水纸组成；rn2.样本稀释液（配套 HIT-92A/BOH-180 使用）：磷酸盐缓冲液，0.1mL/支，包装规格为 25 人份/盒的试剂盒装配 25 支，50 人份/盒的试剂盒装配50 支，100 人份/盒的试剂盒装配 100 支；rn3.HIT-92A/BOH-180 配套包装产品附试剂盒标准曲线二维码，BOH-AF800配套包装产品附试剂盒标准曲线射频卡；rn4.说明书：一份/盒。

适用范围：

本试剂盒适用于体外定量检测人血清、血浆或全血中降钙素原（Procalcitonin，PCT）的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

安徽省合肥市高新区孔雀台路与长安路交口东北角必欧瀚生物产业园1#楼、3#楼、4#楼、5#楼

型号规格：

HIT-92A/BOH-180 配套包装：25 人份/盒、50人份/盒、100 人份/盒；rnBOH-AF800 配套包装：1×24 人份/盒、2×24人份/盒、1×48 人份/盒、2×48 人份/盒。

产品储存条件及有效期：

试剂盒于 2℃～30℃保存，有效期 12 个月。HIT-92A/BOH-180 型荧光免疫分析仪配套包装检测卡铝箔袋开封后，应在 1 小时内使用。样本稀释液开封 30 天内使用。BOH-AF800 型全自动荧光免疫分析仪配套的未使用完的试剂建议打开外包装暴露在空气中的累计时长不超过24 小时，使用试剂盒内的原自封包装袋密封于 2℃～30℃保存，最长不超过7 天。

管理类别：

第二类

备注：

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