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降钙素原检测试剂盒（荧光免疫层析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

降钙素原检测试剂盒（荧光免疫层析法）

注册人名称：

广州天宝颂原生物科技开发有限公司

粤械注准20152400383

注册人住所：

广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街B栋403房

批准(备案)日期：

2019-11-18

有效期至：

2024-11-17

结构及组成：

试剂盒由测试卡、IC卡、稀释液(25*45μL/管)以及说明书组成。rn测试卡由试纸条、塑料盒组成，试纸条上的主要成分有：rna)PCT单克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）；rnb)羊抗鼠lgG多克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）；rnc)荧光标记的PCT单克隆抗体（固定在玻璃纤维上）；rnd)其他试纸条支持物。

适用范围：

适用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中的降钙素原（Procalcitonin，简称PCT）的浓度。

变更情况：

2019-11-19: 1、生产地址由“广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街B栋403房”变更为“广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街B栋403房；广州高新技术产业开发区科学城玉树工业园富康西街8号C栋202”。

生产地址：

广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街B栋403房；广州高新技术产业开发区科学城玉树工业园富康西街8号C栋202

型号规格：

25人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒保存于2℃～30℃，有效期18个月。测试卡铝箔袋开封后在15℃～30℃条件下，2小时内使用。试剂盒在-20℃～30℃条件下，可运输7天。

管理类别：

第二类