全自动医用PCR分析系统-国械注准20193220226-器械数据

产品名称：

全自动医用PCR分析系统

注册人名称：

北京乐普医疗科技有限责任公司

注册(备案)号：

国械注准20193220226

注册人住所：

北京市昌平区科技园区超前路37号

批准(备案)日期：

2019-03-29

有效期至：

2024-03-28

结构及组成：

本产品由控制模块、电源模块、温控控制模块、光路检测模块、外壳模块、热盖模块、支撑模块和全自动医用PCR分析系统上位机软件（Lepgen-SW，版本号V 2）及嵌入式软件（Lepgen-FW，版本号V 1）组成。

适用范围：

该产品基于聚合酶链式反应原理（PCR）和实时荧光监测技术，与配套的检测试剂共同使用，在临床上对来源于人体的核酸样本（DNARNA）中的被分析物进行定性、定量检测或溶解曲线检测，包括致病性病原体核酸和人类基因等项目。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2020-08-03 “注册人名称:北京乐普医疗科技有限责任公司”变更为“注册人名称:北京乐普诊断科技股份有限公司”。 2022-04-27 “生产地址：北京市昌平区超前路37号1幢5层5-5东区、北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼五层、北京市昌平区超前路37号6幢101一层南区、北京市昌平区科技园区超前路37号3号楼四层”变更为“生产地址：北京市昌平区超前路37号1幢5层5-5东区、北京市昌平区超前路37号6幢101一层南区、北京市昌平区科技园区超前路37号3号楼四层”。 2022-04-06 “生产地址：北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼五层、北京市昌平区科技园区超前路37号3号楼四层”变更为“生产地址：北京市昌平区超前路37号1幢5层5-5东区、北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼五层、北京市昌平区超前路37号6幢101一层南区、北京市昌平区科技园区超前路37号3号楼四层”。

生产地址：

北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼五层、北京市昌平区科技园区超前路37号3号楼四层

型号规格：

产品型号为Lepgen-96。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

原《分类目录》产品编码为6840。