互联网药品信息证书编号:(苏)-经营性-2020-0005 增值电信业务经营许可证编号:
苏B2-20150023 Copyright ©南京瑞凡科技发展有限公司 2003-2024 qxw18.com All Rights Reserved 律师支持:北京易欧阳光律师事务所
添加客服微信
为您精准推荐
微信扫一扫
使用小程序
全自动医用PCR分析系统
国械注准20193220226
北京市昌平区科技园区超前路37号
2019-03-29
2024-03-28
本产品由控制模块、电源模块、温控控制模块、光路检测模块、外壳模块、热盖模块、支撑模块和全自动医用PCR分析系统上位机软件(Lepgen-SW,版本号V 2)及嵌入式软件(Lepgen-FW,版本号V 1)组成。
该产品基于聚合酶链式反应原理(PCR)和实时荧光监测技术,与配套的检测试剂共同使用,在临床上对来源于人体的核酸样本(DNARNA)中的被分析物进行定性、定量检测或溶解曲线检测,包括致病性病原体核酸和人类基因等项目。
2020-08-03 “注册人名称:北京乐普医疗科技有限责任公司”变更为“注册人名称:北京乐普诊断科技股份有限公司”。 2022-04-27 “生产地址:北京市昌平区超前路37号1幢5层5-5东区、北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼五层、北京市昌平区超前路37号6幢101一层南区、北京市昌平区科技园区超前路37号3号楼四层”变更为“生产地址:北京市昌平区超前路37号1幢5层5-5东区、北京市昌平区超前路37号6幢101一层南区、北京市昌平区科技园区超前路37号3号楼四层”。 2022-04-06 “生产地址:北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼五层、北京市昌平区科技园区超前路37号3号楼四层”变更为“生产地址:北京市昌平区超前路37号1幢5层5-5东区、北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼五层、北京市昌平区超前路37号6幢101一层南区、北京市昌平区科技园区超前路37号3号楼四层”。
北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼五层、北京市昌平区科技园区超前路37号3号楼四层
产品型号为Lepgen-96。
第三类
原《分类目录》产品编码为6840。
全自动医用PCR分析系统i-densy IS-5320
国械注进20183400292/ARKRAY Factory, Inc. 有效期至:2023-07-29全自动医用PCR分析系统
国食药监械(进)字2008第3400688号/Roche Diagnostics Ltd, 有效期至:2012-03-30全自动医用PCR分析系统
国食药监械(进)字2010第3403501号/Stratagene Corp. 有效期至:2014-12-26全自动医用PCR分析系统
国食药监械(进)字2009第3400742号/Roche Diagnostics Ltd. 有效期至:2013-03-30全自动医用PCR分析系统(商品名:GeneXpert)
国食药监械(进)字2011第3400655号/ 有效期至:2015-02-24全自动医用PCR分析系统
国食药监械(进)字2011第3404096号(更)/Roche Molecular Systems,Inc. 有效期至:2015-12-19全自动医用PCR分析系统(商品名:GeneXpert)
国食药监械(进)字2013第3405484号/Cepheid 有效期至:2017-12-22全自动医用PCR分析系统
国食药监械(进)字2014第3403999号/Roche Molecular Systems, Inc. 有效期至:2019-08-08全自动医用PCR分析系统
国械注进20153401448/Cepheid 有效期至:2020-04-29全自动医用PCR分析系统
国械注进20163401914/Roche Molecular Systems, Inc. 有效期至:2021-05-25全自动医用PCR分析系统
国械注进20163402753/BioFire Diagnostics, LLC 有效期至:2021-09-07全自动医用PCR分析系统GeneXpert Dx System
国械注进20173400829/Cepheid 有效期至:2022-03-15全自动医用PCR分析系统
国食药监械(准)字2009第3400229号/杭州博日科技有限公司 有效期至:2013-03-24全自动医用PCR分析系统
国食药监械(准)字2010第3400284号/上海宏石医疗科技有限公司 有效期至:2014-04-05全自动医用PCR分析系统
国食药监械(准)字2010第3401006号/厦门安普利生物工程有限公司 有效期至:2014-08-31全自动医用PCR分析系统
国食药监械(准)字2013第3400525号/杭州博日科技有限公司 有效期至:2017-04-06全自动医用PCR分析系统
国食药监械(准)字2014第3400794号/上海宏石医疗科技有限公司 有效期至:2018-05-08全自动医用PCR分析系统
国械注准20153402340/厦门安普利生物工程有限公司 有效期至:2020-12-22全自动医用PCR分析系统
国械注准20173401351/重庆京因生物科技有限责任公司 有效期至:2022-07-27全自动医用PCR分析系统
国械注准20173401384/西安天隆科技有限公司 有效期至:2022-08-29