全自动医用PCR分析系统-国械注准20183401659-器械数据

产品名称：

全自动医用PCR分析系统

注册人名称：

上海宏石医疗科技有限公司

注册(备案)号：

国械注准20183401659

注册人住所：

上海市嘉定区马陆镇嘉戬公路688号F23

批准(备案)日期：

2018-03-27

有效期至：

2023-03-26

结构及组成：

主要由控制系统、电源系统、温控系统、检测系统、外壳部件和软件（版本号：8.2）组成。

适用范围：

基于聚合酶链式反应原理（PCR）和实时荧光监测技术，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的核酸样本（DNARNA）中的被分析物进行定性、定量检测或熔解曲线检测，包括病原体和人类基因等项目。

变更情况：

2018-12-17 “注册人住所:上海市嘉定区马陆镇嘉戬公路688号F23”变更为“注册人住所:上海市嘉定区招贤路1181号5幢5层”。 2019-06-19 “生产地址:上海市虹口区伊敏河路48号甲三楼”变更为“生产地址:上海市虹口区伊敏河路48号甲三楼；上海市嘉定区招贤路1181号5幢5层”。 2020-06-17 “生产地址:上海市嘉定区招贤路1181号5幢5层；上海市虹口区伊敏河路48号甲三楼”变更为“生产地址:上海市嘉定区招贤路1181号5幢5层”。 2022-03-04 电源等仪器部件变更，具体内容详见附件。请申请人参照变更批件及附件自行修订产品技术要求，中文说明书和中文标签中的相关内容。

生产地址：

上海市虹口区伊敏河路48号甲三楼

型号规格：

SLAN、SLAN-48P、SLAN-96S、SLAN-96P

管理类别：

第三类