糖化血红蛋白质控品-粤械注准20222400492-器械数据

产品名称：

糖化血红蛋白质控品

注册人名称：

注册(备案)号：

粤械注准20222400492

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层

批准(备案)日期：

2022-04-18

有效期至：

2027-04-17

结构及组成：

本质控品主要成分为糖化血红蛋白、血红蛋白和防腐剂。

适用范围：

本产品用于糖化血红蛋白（HbA1c）生化项目实验室检测过程的质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号

型号规格：

规格1：水平1：3×0.5 mL，水平2：3×0.5 mL；规格2：水平1：1×0.5 mL，水平2：1×0.5 mL；规格3：水平1：3×0.5 mL；规格4：水平2：3×0.5 mL；规格5：水平1：6×0.5 mL；规格6：水平2：6×0.5 mL。

产品储存条件及有效期：

- 2℃-8℃条件下储存，有效期为24个月。- 质控品复溶后，密封储存于2℃-8℃条件下，可稳定保存30天。- 质控品复溶后，密封储存于-20℃条件下，可稳定保存60天，质控品仅可冻融1次。- 质控品复溶后，密封储存于10℃-30℃条件下，可稳定保存8小时。

管理类别：

第二类

备注：