导管鞘组

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

导管鞘组

注册人名称：

环心医疗科技（苏州）有限公司

苏械注准20232031835

注册人住所：

中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号苏州生物医药产业园一期项目C22楼301单元

批准(备案)日期：

2024-11-01

有效期至：

2028-12-21

结构及组成：

导管鞘组由鞘和扩张器两部分组成。鞘由鞘管、鞘座、止血阀组成；扩张器由扩张座和扩张管组成。鞘带有亲水涂层。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

用于辅助输送诊断/治疗器械进入心腔内或建立有助于血管内器械的经皮进入通路。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-11-01生产地址变更由“中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号苏州生物医药产业园一期项目C22楼301单元”变更为“中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号苏州生物医药产业园一期项目C22楼301单元, 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区朝前路21号生物医药产业园五期C区15号楼401、501单元”

生产地址：

中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号苏州生物医药产业园一期项目C22楼301单元, 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区朝前路21号生物医药产业园五期C区15号楼401、501单元

型号规格：

CPSH1033、CPSH1045、CPSH1065、CPSH1133、CPSH1145、CPSH1165、CPSH1233、CPSH1245、CPSH1265、CPSH1333、CPSH1345、CPSH1365、CPSH1433、CPSH1445、CPSH1465、CPSH1533、CPSH1545、CPSH1565、CPSH1633、CPSH1645、CPSH1665、CPSH1733、CPSH1745、CPSH1765、CPSH1833、CPSH1845、CPSH1865、CPSH1933、CPSH1945、CPSH1965、CPSH2033、CPSH2045、CPSH2065、CPSH2133、CPSH2145、CPSH2165、CPSH2233、CPSH2245、CPSH2265、CPSH2333、CPSH2345、CPSH2365、CPSH2433、CPSH2445、CPSH2465、CPSH2533、CPSH2545、CPSH2565、CPSH2633、CPSH2645、CPSH2665

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20232031835”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	导管鞘组	苏械注准20232031835	CPSH1033	4600.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	导管鞘组	苏械注准20232031835	CPSH1133	4600.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	导管鞘组	苏械注准20232031835	CPSH1233	4600.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	导管鞘组	苏械注准20232031835	CPSH1333	4600.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	导管鞘组	苏械注准20232031835	CPSH1433	4600.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	导管鞘组	苏械注准20232031835	CPSH1533	4600.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	导管鞘组	苏械注准20232031835	CPSH1633	4600.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	导管鞘组	苏械注准20232031835	CPSH1733	4600.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	导管鞘组	苏械注准20232031835	CPSH1833	4600.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	导管鞘组	苏械注准20232031835	CPSH1933	4600.0000