导管鞘组-国械注准20243030419-器械数据

产品名称：

导管鞘组

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注准20243030419

注册人住所：

中国（河北）自由贸易试验区正定片区河北正定高新技术产业开发区南区崇因路15号

批准(备案)日期：

2024-03-04

有效期至：

2029-03-03

结构及组成：

导管鞘组由扩张器、导管鞘、穿刺针、导丝及锥形头组成。其中扩张器由扩张器座及扩张器管组成；导管鞘由鞘外壳、鞘管、鞘外壳帽、止血阀、鞘支架、侧支以及三通阀组成；穿刺针由穿刺针座、穿刺针管及穿刺针护套组成；导丝由绕丝及芯丝组成。本产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年。

适用范围：

产品适用于需要经皮插入血管内器械的动脉和静脉手术。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

石家庄高新区太行南大街501号爱能产业园B-1栋三层301室、203室

型号规格：

见附页。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

按照新《分类目录》及国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2023年第101号）的要求，该产品的分类编码是03，管理类别调整为第二类。