导管鞘组-苏械注准20242031852-器械数据

产品名称：

导管鞘组

注册人名称：

常州凯尼特医疗科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20242031852

注册人住所：

常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园工业坊标准厂房

批准(备案)日期：

2024-09-14

有效期至：

2029-09-13

结构及组成：

导管鞘组由导管鞘和扩张器组成，导管鞘由鞘管、应力缓冲件、鞘管座、带延长管的止血阀组成，其中，带延长管的止血阀由止血阀、延长管、三通阀组成，鞘管末端外表面涂覆亲水涂层，按照鞘管末端形态不同分为 MP 型和 S 型(S 代表直形，MP 代表管身末端呈 45°角)，MP 型鞘管末端带有支撑芯轴；扩张器由扩张器管身、扩张器座组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

用于将导丝、导管等介入器械导入外周、冠状和颅内血管。不用于经房间隔将各种心血管导管插入左侧心脏。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园工业坊标准厂房B1幢5楼东侧

型号规格：

LS-5-80-S、LS-5-90-S、LS-5-100-S、LS-5-80-MP、LS-5-90-MP、LS-5-100-MP、LS-6-80-S、LS-6-90-S、LS-6-100-S、LS-6-80-MP、LS-6-90-MP、LS-6-100-MP

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

Ⅱ

备注：