前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）-桂械注准20222400267-器械数据

产品名称：

前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）

注册人名称：

广西科健邦生物技术有限公司

注册(备案)号：

桂械注准20222400267

注册人住所：

钟山县钟山工业园区城北工业组团新材料2路标准厂房（二期）A#楼

批准(备案)日期：

2022-08-11

有效期至：

2027-08-10

结构及组成：

试剂1：三（羟甲基）氨基甲烷缓冲液150mmol/L、吐温200.5%、PC-300生化防腐剂0.1%；试剂2：三（羟甲基）氨基甲烷缓冲液150mmol/L、羊抗人前白蛋白多抗12.5%、聚乙醇60000.1%；校准品：前白蛋白（液体，浓度见瓶签）

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人血清样本中前白蛋白的含量，临床上主要用于反映肝损害程度及营养评估等。仅供医疗机构使用，不能个人使用。血清前白蛋白（prealbumin，PA）是肝脏细胞合成的一种血清蛋白质，其主要生理功能是运输甲状腺素和维生素A，并具有胸腺激素活性，可通过促进淋巴细胞的成熟来增加机体的免疫力。PA对临床肝实质性损害有重要诊断价值。肝硬化、慢性活动性肝炎、阻塞性黄疸患者均显著降低，是早期肝功能损伤的指标。此外，营养不良和急性感染的病人PA也可降低。检测方法有免疫电泳、放射免疫、酶联免疫吸附试验、化学或电化学发光免疫法、荧光免疫法和免疫比浊法等。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

钟山县钟山工业园区城北工业组团新材料2路标准厂房（二期）A#楼

型号规格：

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产品储存条件及有效期：

1.试剂在2-8℃密封避光储存，有效期为18个月。2.开瓶后，2-8℃避光储存可稳定30天，及时清理残留试剂避免污染。3.校准品未开封前在2-8℃密封储存，有效期为18个月。4.校准品开封后在2-8℃密封储存，有效期为30天。

管理类别：

第二类

备注：