一次性使用非血管腔道导丝-苏械注准20252022180-器械数据

产品名称：

一次性使用非血管腔道导丝

注册人名称：

南京比德弗科技发展有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20252022180

注册人住所：

南京市高淳区经济开发区凤山路1-1号医疗器械标准厂房2号楼2层东侧

批准(备案)日期：

2025-11-24

有效期至：

2030-11-23

结构及组成：

一次性使用非血管腔道导丝由导丝和导丝护套管(选配)组成。导丝按照材质和形状不同可分为金属导丝、金属弯头导丝、疏水导丝、疏水弯头导丝、亲水导丝(单软头)、亲水导丝(双软头)、亲水弯头导丝、斑马导丝、混合导丝(单软头)、混合导丝(双软头)十种型号；按照外径不同分为0.46mm(0.018\")、0.64mm(0.025\")、0.72mm(0.028\")、0.82mm(0.032\")、0.89mm(0.035\")、0.97mm(0.038\")、1.09mm(0.043\")七种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。

适用范围：

手术中在内窥镜下操作，用于自然腔道、起到支撑、引导器械，进入非血管腔道或组织。

生产地址：

南京市高淳区经济开发区凤山路1-1号医疗器械标准厂房2号楼2层东侧

型号规格：

BDF-JS(JW、SS、SW、QSD、QSS、QW、BM、FHD、FHS)-18(25、28、32、35、38、43)50(55、60、65、70、75、80、85、90、100、110、120、130、140、150、160、170、180、190、200、230、260、300、360、420、450、460、550)

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

Ⅱ