球囊扩张导管-国械注准20193030600-器械数据

产品名称：

球囊扩张导管

注册人名称：

深圳市金瑞凯利生物科技有限公司

注册(备案)号：

国械注准20193030600

注册人住所：

深圳市龙岗区南湾街道布澜路8号庄氏大厦二层西北、三层

批准(备案)日期：

2019-08-19

有效期至：

2024-08-18

结构及组成：

本产品为快速交换型冠状动脉球囊扩张导管，主要由球囊、内管、远端导管、过渡导管、近端导管、管座组成。球囊材料为聚酰胺。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期2年。

适用范围：

本产品适用于扩张冠状动脉的狭窄节段或旁路移植物狭窄，以改善心肌灌注。

变更情况：

2020-05-14 “注册人住所:深圳市龙岗区南湾街道布澜路8号庄氏大厦二层西北、三层; 生产地址:深圳市龙岗区南湾街道布澜路8号庄氏大厦二层西北、三层”变更为“注册人住所:深圳市龙岗区园山街道安良社区油田路28号B1栋301、401、506; 生产地址:深圳市龙岗区园山街道安良社区油田路28号B1栋301、401、506”。

生产地址：

深圳市龙岗区南湾街道布澜路8号庄氏大厦二层西北、三层

型号规格：

JABC-2512、JABC-2515、JABC-2518、JABC-2521、JABC-2524、JABC-2527、JABC-2529、JABC-2535、JABC-2539、JABC-2712、 JABC-2715、JABC-2718、JABC-2721、 JABC-2724、JABC-2727、JABC-2729、JABC-2735、JABC-2739、JABC-3012、JABC-3015、 JABC-3018、JABC-3021、JABC-3024、JABC-3027、JABC-3029、JABC-3035、JABC-3039、JABC-3512、JABC-3515、JABC-3518、 JABC-3521、JABC-3524、JABC-3527、JABC-3529、JABC-3535、JABC-3539、JABC-4012、JABC-4015、JABC-4018、JABC-4021、 JABC-4024、JABC-4027、JABC-4029、JABC-4035、JABC-4039

管理类别：

第三类

备注：

原《分类目录》产品编码为6877。