种植体系统-国械注准20253172267-器械数据

产品名称：

种植体系统

注册人名称：

皓圣（江苏）医疗科技有限公司

注册(备案)号：

国械注准20253172267

注册人住所：

盐城经济技术开发区岷江路111号3幢厂房

批准(备案)日期：

2025-11-05

有效期至：

2030-11-04

结构及组成：

该产品由种植体、覆盖螺丝和携带体组成。其中，种植体和覆盖螺丝由符合GB/T 13810要求的纯钛4级(TA4G)制成，携带体由符合GB/T 13810要求的钛合金(TC4ELI)制成。种植体表面经喷砂、酸蚀处理，覆盖螺丝和携带体表面经着色阳极氧化处理。种植体、覆盖螺丝、套装产品均经伽马射线灭菌，一次性使用，产品有效期为8年。

适用范围：

通过外科手术方式将产品植入人体缺牙部位的上下颌牙槽骨内，用于为义齿等修复体提供固定或支撑，以恢复患者的咀嚼功能。

生产地址：

盐城经济技术开发区岷江路111号3幢一层西部

型号规格：

见附页。

管理类别：

Ⅲ