种植体系统-国械注准20243171610-器械数据

产品名称：

种植体系统

注册人名称：

北京卡尔斯医疗器械有限公司

注册(备案)号：

国械注准20243171610

注册人住所：

北京市大兴区礼贤镇集运街2号院自贸试验区大兴机场片区综合保税区1号楼一层101号

批准(备案)日期：

2024-08-27

有效期至：

2029-08-26

结构及组成：

本产品由种植体、愈合帽、粘接基台、多能基台、按扣基台、实心基台、临时基台、封闭螺钉、基台螺钉和携带体组成。其中，种植体由符合GB/T 13810的纯钛TA4G材料制成，表面经喷砂酸蚀处理；基台和螺钉由符合GB/T 13810的钛合金TC4 ELI材料制成，部分按扣基台经过局部阳极氧化处理，其他产品均无表面处理；携带体由符合GB/T 13810的钛合金TC20材料制成，表面经过阳极氧化处理。种植体、携带体、封闭螺钉、愈合帽经过辐照灭菌，以无菌方式提供，灭菌有效期为2年。其他产品均以非无菌方式提供。

适用范围：

通过外科手术方式将产品植入人体缺牙部位的上下颌牙槽骨内，用于为义齿等修复体提供固定或支撑，以恢复患者的咀嚼功能。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

北京市大兴区礼贤镇集运街2号院自贸试验区大兴机场片区综合保税区1号楼一层101号

型号规格：

见附页。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

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