β2-微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）-京械注准20242400765-器械数据

产品名称：

β2-微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

注册人名称：

北京华晟源医疗科技有限公司

注册(备案)号：

京械注准20242400765

注册人住所：

北京市大兴区经济开发区盛坊路1号3号楼2层201

批准(备案)日期：

2024-12-17

有效期至：

2029-12-16

结构及组成：

试剂成分浓度试剂1(R1)：磷酸盐缓冲液乙二胺四乙酸二钠吐温20Proclin30050mmoL/L(pH：7.4)3.36g/L1.0g/L0.6mL/L试剂2(R2)：抗人beta;2-微球蛋白抗体乳胶微球磷酸盐缓冲液Proclin3000.15g/L8.66g/L50mmoL/L(pH：7.4)0.6mL/L校准品(选配)：牛血清白蛋白Proclin300beta;2-微球蛋白抗原目标浓度：水平1～水平6为0mg/L、1.25mg/L、2.5mg/L、5.0mg/L、10.0mg/L、20.0mg/L质控品(选配)：牛血清白蛋白Proclin300beta;2-微球蛋白抗原水平1目标浓度：0.5mg/L，水平2目标浓度：3.0mg/L

适用范围：

用于体外定量测定人尿液样本中beta;2-微球蛋白的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

北京市大兴区经济开发区盛坊路1号三利工业园1号楼2层201，北京市大兴区经济开发区盛坊路1号三利工业园3号楼2层201

型号规格：

试剂1(R1)：24mL;1，试剂2(R2)：6mL;1；试剂1(R1)：24mL;2，试剂2(R2)：6mL;2；试剂1(R1)：32mL;1，试剂2(R2)：8mL;1；试剂1(R1)：32mL;2，试剂2(R2)：8mL;2；试剂1(R1)：32mL;3，试剂2(R2)：8mL;3；试剂1(R1)：32mL;4，试剂2(R2)：8mL;4；试剂1(R1)：40mL;1，试剂2(R2)：10mL;1；试剂1(R1)：40mL;2，试剂2(R2)：10mL;2；试剂1(R1)：40mL;3，试剂2(R2)：10mL;3；试剂1(R1)：40mL;4，试剂2(R2)：10mL;4；试剂1(R1)：60mL;1，试剂2(R2)：15mL;1；试剂1(R1)：60mL;2，试剂2(R2)：15mL;2；试剂1(R1)：60mL;3，试剂2(R2)：15mL;3；试剂1(R1)：60mL;4，试剂2(R2)：15mL;4；试剂1(R1)：1200mL;1，试剂2(R2)：300mL;1；25人份；50人份；100人份；200人份；400人份；600人份；800人份；校准品(6水平，选配)：0.5mL;6、1mL;6、2mL;6；质控品(2水平，选配)：0.5mL;2、1mL;2、2mL;2。

产品储存条件及有效期：

在2～8℃避光条件下保存，有效期12个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：