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肌红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产失效注册第二类

产品名称：

肌红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

注册人名称：

北京九强生物技术股份有限公司

京械注准20172400927

注册人住所：

北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层

批准(备案)日期：

2017-09-04

有效期至：

2022-09-03

结构及组成：

试剂1：氨基乙酸缓冲液：50 mmolL；试剂2：0.12%（wv）乳胶颗粒超敏化的抗Mb抗体：0.12%（wv）；校准品（液体）：MES缓冲液基质：20mmolL；肌红蛋白：水平1：85～115ngmL，水平2：170～230ngmL，水平3：340～460ngmL，水平4：680～920ngmL；质控品（液体）：人血清基质≥70%；肌红蛋白：水平1：90～120ngmL，水平2：250～350ngmL。

适用范围：

用于体外定量测定人血清或血浆中肌红蛋白的含量。

变更情况：

适用机型变更的：“九强 G9800、日立718070207080710076007060LABOSPECT003008008AS、奥林巴斯 AU400640、贝克曼 COULTER UniCel DXC800、贝克曼 COULTER AU480680540058002700CX7、东芝 TBA-40FR120FR2000FRFX8、西门子ADVIA18002400、雅培ARCHITECT c16000 c8000c4000、西门子Dimension EXLRXL生化分析仪，迈瑞BS-2000M，罗氏模块化生化免疫分析系统（Modular P）、罗氏cobas c 311生化分析仪、罗氏cobas 8000全自动生化免疫分析仪（cobas c 701模块、cobas c 702模块、cobas c 502模块）、罗氏cobas 6000模块化生化免疫分析系统（cobas c 501模块）、全自动生化分析仪G92000”变更为“九强 G9800、Hitachi 718070207080710076007060310035003110、HITACHI LABOSPECT003008008AS006，BECKMAN COULTER UniCel DXC800、BECKMAN COULTER AU480680540058002700400640CX7，东芝 TBA-40FR120FR2000FRFX8，西门子ADVIA18002400、西门子 ADVIA Chemistry XPT、西门子 Dimension EXLRXL，雅培ARCHITECT c16000 c8000c4000、迈瑞BS-2000M BS-800，G92000全自动生化免疫分析仪，G9800全自动生化分析仪,罗氏 cobas c 311、罗氏 cobas 8000 c 701c 702c 502、罗氏 cobas 6000 c 501、罗氏模块化生化免疫分析系统（Modular P）”。(批准日期：20191016)

生产地址：

北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号

型号规格：

试剂1: 1×60 mL、试剂2: 1×20 mL

产品储存条件及有效期：

2℃~8℃密封避光保存，有效期为12个月

管理类别：

第二类

备注：

原注册证编号：京药监械（准）字2013第2401005号