集成式膜式氧合器-国械注进20163451006-器械数据

产品名称：

集成式膜式氧合器

注册人名称：

美敦力(上海)管理有限公司

注册(备案)号：

国械注进20163451006

注册人住所：

上海市外高桥保税区日京路180号第3层

批准(备案)日期：

2016-03-08

有效期至：

2020-03-07

结构及组成：

该产品由带热交换器和内置过滤器的氧合器、心切开术/静脉储血器(CVR)组成,带有Balance涂层。采用环氧乙烷灭菌,一次性使用。

适用范围：

氧合器预期在常规心肺分流手术过程(不超过6小时)中用于体外循环灌注管路,收集静脉血和开心手术中血液、冷却或加温血液,以及对血液加入氧气和清除血液中的二氧化碳。心切开/静脉储血器(CVR)预期用于体外灌注回路中,在常规心肺手术期间进行最长不多于6个小时的静脉和心切开术抽吸血的收集。CVR也可预期用于负压辅助静脉引流(VAVD)术中。

代理公司：

美敦力(上海)管理有限公司

代理公司地址：

上海市外高桥保税区日京路180号第3层

变更情况：

“代理人住所:上海市外高桥保税区日京路180号第3层”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层”。

型号规格：

BB841 Affinity Fusion 氧合器系统,带有内置动脉过滤器和Balance生物表面的氧合器;带有Balance生物表面的心切开术/静脉储血器; BB811 Affinity Fusion 氧合器,带有内置动脉过滤器和Balance生物表面的氧合器;