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球囊扩张导管

国产有效注册第二类

产品名称：

球囊扩张导管

注册人名称：

常州市久虹医疗器械有限公司

苏械注准20142140317

注册人住所：

常州市武进区湖塘镇鸣新中路256号

批准(备案)日期：

2022-08-15

有效期至：

2024-06-30

结构及组成：

球囊扩张导管A型主要由球囊（尼龙）、显影标志（铂金）、导管（尼龙）、三通手柄（PC）、球囊保护套（PTFE、PE）和支撑杆（06Cr19Ni10）组成；B型主要由球囊（尼龙）、显影标志（铂金）、导引头（PU）、预埋导丝（NiTi）、导管（尼龙）、三通手柄（PC）和球囊保护套（PTFE、PE）组成。产品经环氧乙烷灭菌后应无菌。

适用范围：

供消化道、呼吸道狭窄扩张或辅助扩张治疗用。

变更情况：

2022-08-15生产地址变更由“常州市武进区湖塘镇鸣新中路256号”变更为“江苏省常州市武进区长扬路22号3幢, 常州市武进区湖塘镇鸣新中路256号”

生产地址：

江苏省常州市武进区长扬路22号3幢, 常州市武进区湖塘镇鸣新中路256号

型号规格：

JHY-BD-04（05、06、08、10、12、14、16、18、20、25、30、35、40）-20（30、40、60、80、100）-30（50、60、90、105、110、120、160、180、200、220、230、240、260）-A(B)

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20142140317”医疗器械注册证共同使用