球囊扩张导管

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

球囊扩张导管

注册人名称：

常州市智业医疗仪器研究所有限公司

苏械注准20162021195

注册人住所：

武进国家高新技术产业开发区西湖路8号《津通国际工业园》16号信息产业园A307室

批准(备案)日期：

2024-06-18

有效期至：

2026-05-19

结构及组成：

球囊扩张导管由球囊、显影环、外导管、手柄组件、支撑杆和护套管组成，选配件导丝由安全软弹簧和导丝组成。根据球囊直径、球囊长度、可通过钳道孔直径及工作长度分为不同的规格，配套用导丝最大直径分别为0.8mm、1. 0mm两种规格。该产品以无菌和非无菌两种状态提供，无菌产品经环氧乙烷灭菌。一次性使用。

适用范围：

供消化道狭窄扩张或辅助扩张治疗用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-06-18备注增加：统一社会信用代码：91320400789052894L。

生产地址：

常州市钟楼经济开发区合欢路66号1幢、3幢2F W/3F、5幢2F/3F/5F、7幢7-3(委托生产)

型号规格：

不带导丝：BD-06(08/10/12/14/16/18/20/22/25/28/30/35/40)20(30/40/50/60/80/100)-28(32)-600(1100/1600/1800/2300);带导丝：BD-06(08/10/12/14/16/18/20/22/25/28/30/35/40)20(30/40/50/60/80/100)-28(32)-600(1100/1600/1800/2300)-φ0.8(φ1.0)X1600(2200)

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

受托生产企业：江苏博朗森思医疗器械有限公司；统一社会信用代码：91320400789052894L。本文件与“苏械注准20162021195”注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
四川省2024年耗材挂网(第一批)	球囊扩张导管	苏械注准20162021195	BD-06 100-28-1800	2000
四川省2024年耗材挂网(第一批)	球囊扩张导管	苏械注准20162021195	BD-06 100-28-2300	2000
四川省2024年耗材挂网(第一批)	球囊扩张导管	苏械注准20162021195	BD-06 30-28-1800	2000
四川省2024年耗材挂网(第一批)	球囊扩张导管	苏械注准20162021195	BD-06 30-28-2300	2000
四川省2024年耗材挂网(第一批)	球囊扩张导管	苏械注准20162021195	BD-06 30-28-600	2000
四川省2024年耗材挂网(第一批)	球囊扩张导管	苏械注准20162021195	BD-06 40-28-1800	2000
四川省2024年耗材挂网(第一批)	球囊扩张导管	苏械注准20162021195	BD-06 40-28-2300	2000
四川省2024年耗材挂网(第一批)	球囊扩张导管	苏械注准20162021195	BD-06 40-28-600	2000
四川省2024年耗材挂网(第一批)	球囊扩张导管	苏械注准20162021195	BD-06 50-28-1800	2000
四川省2024年耗材挂网(第一批)	球囊扩张导管	苏械注准20162021195	BD-06 50-28-2300	2000