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球囊扩张导管

国产有效注册第二类

产品名称：

球囊扩张导管

注册人名称：

常州市智业医疗仪器研究所有限公司

苏械注准20162021195

注册人住所：

武进国家高新技术产业开发区西湖路8号《津通国际工业园》16号信息产业园A307室

批准(备案)日期：

2023-10-30

有效期至：

2026-05-19

结构及组成：

球囊扩张导管由球囊、显影环、外导管、手柄组件、支撑杆和护套管组成，选配件导丝由安全软弹簧和导丝组成。根据球囊直径、球囊长度、可通过钳道孔直径及工作长度分为不同的规格，配套用导丝最大直径分别为0.8mm、1. 0mm两种规格。该产品以无菌和非无菌两种状态提供，无菌产品经环氧乙烷灭菌。一次性使用。

适用范围：

供消化道狭窄扩张或辅助扩张治疗用。

变更情况：

2023-10-30生产地址变更由“常州市钟楼经济开发区合欢路66号1幢、3幢3F、5幢2F\\/3F\\/5F、7幢7-3(委托生产)”变更为“常州市钟楼经济开发区合欢路66号1幢、3幢2F W\\/3F、5幢2F\\/3F\\/5F、7幢7-3(委托生产)”

生产地址：

常州市钟楼经济开发区合欢路66号1幢、3幢2F W\\/3F、5幢2F\\/3F\\/5F、7幢7-3(委托生产)

型号规格：

不带导丝：BD-06(08\\/10\\/12\\/14\\/16\\/18\\/20\\/22\\/25\\/28\\/30\\/35\\/40）20（30\\/40\\/50\\/60\\/80\\/100)-28(32)-600(1100\\/1600\\/1800\\/2300);带导丝：BD-06(08\\/10\\/12\\/14\\/16\\/18\\/20\\/22\\/25\\/28\\/30\\/35\\/40）20（30\\/40\\/50\\/60\\/80\\/100)-28(32)-600(1100\\/1600\\/1800\\/2300)-φ0.8（φ1.0）X1600（2200）

管理类别：

第二类

备注：

该产品受托生产企业：江苏博朗森思医疗器械有限公司本文件与“苏械注准20162021195”医疗器械注册证共同使用