髋关节假体

国产有效注册第三类

产品名称：

髋关节假体

注册人名称：

大博医疗科技股份有限公司

国械注准20153132078

注册人住所：

厦门市海沧区山边洪东路18号

批准(备案)日期：

2021-01-21

有效期至：

2026-01-20

结构及组成：

该产品由生物型股骨柄、球头、双极头内衬、双极头外杯、髋臼内衬、髋臼外杯和髋臼螺钉组成。生物型股骨柄、髋臼外杯和髋臼螺钉由符合YY0117.1标准规定的Ti6Al4V合金材料制成，双极头外杯、球头由符合YY0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成，双极头内衬和髋臼内衬由符合GBT 19701.2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制成，髋臼外杯弹性卡环由符合GBT 13810标准规定的TC4钛合金或TA3纯钛材料制成。生物型股骨柄、髋臼外杯表面为符合ASTM F1580标准规定的纯钛涂层。灭菌和非灭菌包装。

适用范围：

作为生物型髋关节假体使用，适用于髋关节置换。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-03-02 变更内容：申请人申请许可事项变更事项，变更产品技术要求、型号规格和结构组成，具体变更内容见下：1）产品技术要求变化详见技术要求变化对比表；2）型号规格表变化详见型号规格变化对比表；3）结构组成变化详见结构组成变化对比表。 2021-05-07 “生产地址：厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区；厦门市海沧区鼎山路1-3号厂房一楼J区”变更为“生产地址：厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区；厦门市海沧区山边洪东路18号4号楼一层A区、二层、三层、四层A区”。

生产地址：

厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区；厦门市海沧区鼎山路1-3号厂房一楼J区

型号规格：

见附页。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注准20153462078

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	髋关节假体	国械注准20153132078	φ9×5	2000.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	髋关节假体	国械注准20153132078	φ7×3	2000.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	髋关节假体	国械注准20153132078	φ9×7	2000.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	髋关节假体	国械注准20153132078	φ11×5	2000.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	髋关节假体	国械注准20153132078	φ7×5	2000.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	髋关节假体	国械注准20153132078	φ11×7	2000.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	髋关节假体	国械注准20153132078	φ9×3	2000.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	髋关节假体	国械注准20153132078	φ11×9	2000.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	髋关节假体	国械注准20153132078	φ8×7	2000.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	髋关节假体	国械注准20153132078	φ7×7	2000.0000