髋关节假体-国械注准20253131505-器械数据

产品名称：

髋关节假体

注册人名称：

博益宁（厦门）医疗器械有限公司

注册(备案)号：

国械注准20253131505

注册人住所：

厦门市海沧区鼎山中路19-1号三层

批准(备案)日期：

2025-07-31

有效期至：

2030-07-30

结构及组成：

该产品由骨水泥型股骨柄、球头、双极头内衬、双极头外杯、髋臼内衬、髋臼外杯、髋臼螺钉、中置器和髓腔塞组成。髋臼外杯、髋臼螺钉、髓腔塞钛针由符合GB/T 13810标准规定的TC4合金材料制成；骨水泥型股骨柄、双极头外杯、球头由符合YY 0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成；双极头内衬、髋臼内衬、髓腔塞和中置器由符合GB/T 19701.2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制成；髋臼外杯表面有符合ASTM F1580标准规定的纯钛涂层。金属类产品辐照灭菌包装，聚乙烯类产品环氧乙烷灭菌包装，灭菌有效期5年。

适用范围：

本产品适用于与该企业同一系统组件配合，股骨柄为水泥型固定，髋臼外杯为生物型固定，适用于髋关节置换，其中双极头外杯及双极头内衬仅适用于半髋关节置换。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-08-19 注册人住所由厦门市海沧区后祥路218号厂房403室；生产地址由厦门市海沧区后祥路218号厂房101、105、115、116、204、205、208、210、403、408室；厦门市海沧区山边洪东路18-5号5层5501室;变更为：厦门市海沧区鼎山中路19-1号三层；变更为：厦门市海沧区后祥路218号厂房205室；厦门市海沧区鼎山中路19-1号一层、二层A区、三层、四层，19-1706、19-1801、19-1804室

生产地址：

厦门市海沧区后祥路218号厂房205室；厦门市海沧区鼎山中路19-1号一层、二层A区、三层、四层，19-1706、19-1801、19-1804室

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：