α-淀粉酶测定试剂盒(EPS底物法)

国产失效注册第二类

产品名称：

α-淀粉酶测定试剂盒(EPS底物法)

注册人名称：

浙江世纪康大医疗科技有限公司

浙械注准20182400426

注册人住所：

浙江省杭州市萧山区经济技术开发区桥南区块春潮路93号4、5号楼4楼

批准(备案)日期：

2022-02-23

有效期至：

2023-11-08

结构及组成：

试剂1：4-羟乙基哌嗪乙磺酸（HEPES）缓冲液、氯化钠、α-葡萄糖苷酶、叠氮钠；试剂2：亚乙基-G7-对硝基苯酚、叠氮钠。

适用范围：

用于体外定量测定人血清中α-淀粉酶的活性。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

企业名称由浙江世纪康大医疗科技股份有限公司变更为浙江世纪康大医疗科技有限公司。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签***

生产地址：

浙江省杭州市萧山区经济技术开发区桥南区块春潮路93号5号楼4楼

型号规格：

试剂1:4×43ml、试剂2:4×17ml；试剂1:1×60ml、试剂2:1×23ml；1000Tests（试剂1:2×68ml、试剂2:1×54ml）；试剂1:2×43ml、试剂2:2×17ml；500Tests（试剂1:2×42.5ml、试剂2:2×16.5ml）；1000Tests（试剂1:2×72ml、试剂2:1×56ml）；1000Tests（试剂1:2×72ml、试剂2:1×57ml）；1000Tests（试剂1:2×49ml、试剂2:1×42ml）；2×200Tests（试剂1:2×51ml、试剂2:2×17ml）。

产品储存条件及有效期：

试剂盒在2℃-8℃避光保存，有效期12个月。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“浙械注准20182400426”医疗器械注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第41批	α-淀粉酶测定试剂盒（EPS底物法）	浙械注准20182400426	试剂1:1×60ml、试剂2:1×23ml	904.7000
江西省+动态第41批	α-淀粉酶测定试剂盒（EPS底物法）	浙械注准20182400426	2×200 Tests（试剂1:2×51ml、试剂2:2×17ml）	1090.0000
江西省+动态第41批	α-淀粉酶测定试剂盒（EPS底物法）	浙械注准20182400426	500 Tests（试剂1:2×42.5ml、试剂2:2×16.5ml）	1362.5000
江西省+动态第41批	α-淀粉酶测定试剂盒（EPS底物法）	浙械注准20182400426	1000 Tests（试剂1:2×49ml、试剂2:1×42ml）	2725.0000
江西省+动态第41批	α-淀粉酶测定试剂盒（EPS底物法）	浙械注准20182400426	1000 Tests（试剂1:2×72ml、试剂2:1×57ml）	2725.0000
江西省+动态第41批	α-淀粉酶测定试剂盒（EPS底物法）	浙械注准20182400426	1000 Tests（试剂1:2×72ml、试剂2:1×56ml）	2725.0000
江西省+动态第41批	α-淀粉酶测定试剂盒（EPS底物法）	浙械注准20182400426	试剂1:4×43ml、试剂2:4×17ml	2616.0000
江西省+动态第41批	α-淀粉酶测定试剂盒（EPS底物法）	浙械注准20182400426	1000 Tests（试剂1:2×68ml、试剂2:1×54ml）	2725.0000
江西省+动态第41批	α-淀粉酶测定试剂盒（EPS底物法）	浙械注准20182400426	试剂1:2×43ml、试剂2:2×17ml	1308.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	α-淀粉酶测定试剂盒（EPS底物法）	浙械注准20182400426	试剂1:4×43ml、试剂2:4×17ml	2340.0000