髋关节假体

国产失效注册第三类

产品名称：

髋关节假体

注册人名称：

北京市春立正达医疗器械股份有限公司

国械注准20153130555

注册人住所：

北京市通州区通州经济开发区南区鑫觅西二路10号

批准(备案)日期：

2020-03-02

有效期至：

2025-03-01

结构及组成：

产品由股骨柄、球头、内衬、髋臼杯、钛钉构成，其中股骨柄、髋臼杯产品表面为喷涂表面;髋臼杯采用符合GBT13810的 TA3纯钛材料制造,内衬、球头采用符合IS0 6474-2的X型氧化锆增韧氧化铝基复合陶瓷材料 (de1ta)制造;股骨柄采用符合YY0117.1标准的 Ti6A14Ⅴ材料制造;钛钉采用GBT13810的 TC4材料制造;喷涂材料为符合GB23101.2的羟基磷灰石 (HA)。产品的包装状态为灭菌包装和非灭菌包装 (钛钉)。

适用范围：

产品作为生物型假体，与同一系统组件配合使用，适用于髋关节初次置换。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

北京市通州区通州经济开发区南区鑫隅三街13号;北京市通州区通州经济开发区南区鑫觅西二路10号

型号规格：

见附页

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号为：国械注准20153460555

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
新疆+阳光采购	BE型股骨柄(灭菌)	国械注准20153130555	5mm	13040.0
新疆+阳光采购	BB2型股骨柄(非灭菌)	国械注准20153130555	6mm	38210.0
新疆+阳光采购	BB2型股骨柄(非灭菌)	国械注准20153130555	12mm	38210.0
新疆+阳光采购	BB2型股骨柄(非灭菌)	国械注准20153130555	10mm	38210.0
新疆+阳光采购	髋关节假体-BE2型股骨柄(灭菌)	国械注准20153130555	13	68000.0
新疆+阳光采购	髋关节假体-BE1型股骨柄(灭菌)	国械注准20153130555	15	23600.0
新疆+阳光采购	BB1型股骨柄(灭菌)	国械注准20153130555	9mm	20793.0
新疆+阳光采购	髋关节假体-JS型内衬(灭菌)	国械注准20153130555	32mm	11592.0
新疆+阳光采购	BB2型股骨柄(非灭菌)	国械注准20153130555	13mm	38210.0
新疆+阳光采购	BB1型股骨柄(灭菌)	国械注准20153130555	12.5mm	20793.0