生物刺激反馈仪-苏械注准20192090672-器械数据

产品名称：

生物刺激反馈仪

注册人名称：

南京麦澜德医疗科技股份有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20192090672

注册人住所：

南京市江宁区乾德路6号5幢二层（江宁高新园）

批准(备案)日期：

2024-03-19

有效期至：

2029-06-23

结构及组成：

生物刺激反馈仪由主机(含嵌入式软件、电刺激通道、肌电采集通道、压力/张力通道)、电极线、阴道电极、一次性使用阴道电极、直肠电极、粘胶电极片、音箱、压力探头、尿流率组件(选配)、扫描器(选配)及读卡器(选配)组成，其中阴道电极、一次性使用阴道电极、直肠电极、粘胶电极片为已注册或已备案的医疗器械。

适用范围：

对患者表面肌电信号进行采集、分析和生物反馈训练，通过电刺激和肌电触发电刺激进行肌肉功能障碍的治疗。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-03-19注册人住所变更由“南京市江宁区乾德路2号5幢二层（江宁高新园）”变更为“南京市江宁区乾德路6号5幢二层（江宁高新园）”生产地址变更由“南京市江宁区乾德路2号南京生命科技创新园加速带1号楼二层E区,南京市江宁区乾德路2号南京生命科技创新园加速带5号楼一层东侧及二层”变更为“南京市江宁区乾德路6号南京生命科技创新园加速带1号楼二层E区, 南京市江宁区乾德路6号南京生命科技创新园加速带5号楼一层东侧及二层”

生产地址：

南京市江宁区乾德路6号南京生命科技创新园加速带1号楼二层E区, 南京市江宁区乾德路6号南京生命科技创新园加速带5号楼一层东侧及二层

型号规格：

MLD B2、MLD B2E、MLD B2EP、MLD B2 Pro、MLD B2Plus、MLD B2T、MLD B2TPlus、MLD B4、MLD B4A、MLD B4C、MLD B4D、MLD B4 Pro、MLD B4T、MLD B4T Pro、MLD B4TD、MLD B4Plus、MLD B6、MLD B6T、MLD B6Plus、MLD B8、MLD B8Plus、MLD B10

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20192090672”医疗器械注册证共同使用