髋关节假体-国食药监械(准)字2014第3461619号-器械数据

产品名称：

髋关节假体

注册人名称：

北京市春立正达医疗器械股份有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2014第3461619号

注册人住所：

北京市通州区漷县镇金三角开发区鑫觅路17号

批准(备案)日期：

2014-09-11

有效期至：

2019-09-10

结构及组成：

该产品由股骨柄、球头、全髋臼、单极头、双极头(金属杯和半髋臼)和附件远端塞、中置器组成。其中股骨柄、球头、单极头、金属杯材料采用符合YY0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成;全髋臼、半髋臼、远端塞、中置器材料采用符合GB/T19701.2标准中规定的2型超高分子聚乙烯材料制成;全髋臼内的显影标记采用符合GB4234标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料制成。灭菌包装或非灭菌包装。

适用范围：

该产品需与骨水泥配合使用,适用于髋关节置换。

变更情况：

2015年1月21日同意更正产品性能结构及组成内容,2014年9月11日核发的医疗器械注册登记表予以废止。;变更日期:2015.05.19,“企业注册地址:北京市通州区漷县镇金三角开发区鑫觅路17号;生产地址:北京市通州区漷县镇金三角开发区鑫觅路17号;北京市通州区漷县镇鑫觅西二路10号”变更为“注册人住所:北京市通州区通州经济开发区南区鑫觅西二路10号;生产地址:北京市通州区通州经济开发区南区鑫隅三街13号;北京市通州区通州经济开发区南区鑫觅西二路10号”。

产品标准编号：

YZB/国 0508-2013《髋关节假体》

生产地址：

北京市通州区漷县镇金三角开发区鑫觅路17号;北京市通州区漷县镇鑫觅西二路10号