一次性使用直线型吻合器及组件-苏械注准20162081062-器械数据

产品名称：

一次性使用直线型吻合器及组件

注册人名称：

常州市智业医疗仪器研究所有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20162081062

注册人住所：

武进高新技术产业开发区夏城路127号

批准(备案)日期：

2016-10-10

有效期至：

2021-10-09

结构及组成：

一次性使用直线型吻合器及组件主要由抵钉座、吻合组件、定位杆、定位杆手柄、指示窗、调节螺母、活动手柄、保险块、固定手柄、吻合钉等构成。抵钉座采用06Cr19Ni10制成,手柄、组件外壳采用ABS塑料制成,吻合钉采用TA1材料制成。按缝合长度不同分为五种型号,每种型号按钉槽数不同分为两种规格,按吻合钉高度的不同分为两种规格。吻合器应有良好的吻合能力,经吻合后的缝合口应能承受不小于3.6kPa压力,在15秒内不得漏水10滴。产品出厂时,附带一个组件。产品应无菌。

适用范围：

主要用于消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。

变更情况：

原注册证苏食药监械(准)字2012第2080734号作废;医疗器械生产许可证号:苏食药监械生产许20010378号。

生产地址：

常州市武进高新技术产业开发区夏城路127号

型号规格：

FHY-30(45)60、75)90)-1(2)-3(4)