一次性使用直线型吻合器及组件-苏械注准20162080736-器械数据

产品名称：

一次性使用直线型吻合器及组件

注册人名称：

南京迈迪欣医疗器械有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20162080736

注册人住所：

南京市江宁区东山(高桥工业集中区)丰收路6号

批准(备案)日期：

2016-07-29

有效期至：

2021-07-28

结构及组成：

一次性使用直线型吻合器由抵钉座、击发手柄、复位按钮、固定手柄和钉仓组件(由钉仓、推片和吻合钉组成)等组成,吻合钉由TA1)TA2材料制成。吻合器根据吻合长度可分为30mm、45mm、60mm和90mm四种,每种又分为7种不同的钉高,器械共28种规格;吻合组件根据手术中吻合的长度分为30mm、45mm、60mm和90mm四种,每种又分为7种不同钉高,吻合组件共28种规格。经吻合后的吻合口应能承受3.6KPa的压力,在15s内漏水不超过10滴,不得有撕裂现象。产品应无菌。每把吻合器出厂时装配一个吻合组件。

适用范围：

适用于消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。

变更情况：

原注册证苏食药监械(准)字2012第2080725号作废;医疗器械生产许可证号:苏食药监械生产许20080025号。

生产地址：

南京市江宁区东山(高桥工业集中区)丰收路6号

型号规格：

MLSA-30-2.5)MLSA-30-3.5)MLSA-30-3.8)MLSA-30-4.2)MLSA-30-4.5)MLSA-30-4.8)MLSA-30-5.0、MLSA-45-2.5)MLSA-45-3.5)MLSA-45-3.8)MLSA-45-4.2)MLSA-45-4.5)MLSA-45-4.8)MLSA-45-5.0、MLSA-60-2.5)MLSA-60-3.5)MLSA-60-3.8)MLSA-60-4.2)MLSA-60-4.5)MLSA-60-4.8)MLSA-60-5.0、MLS