氨测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法）-鄂械注准20242404874-器械数据

产品名称：

氨测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法）

注册人名称：

武汉市长立生物技术有限责任公司

注册(备案)号：

鄂械注准20242404874

注册人住所：

武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1.1期10栋3层01室、4层01室

批准(备案)日期：

2024-03-29

有效期至：

2029-03-28

结构及组成：

试剂1：Tris缓冲液、2-酮戊二酸、还原型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸四钠、曲拉通X-100、Proclin 300；试剂2：Tris缓冲液、5-腺苷二磷酸二钠盐、谷氨酸脱氢酶、牛血清白蛋白、曲拉通X-100、Proclin 300；校准品：Tris缓冲液、无水海藻糖、吐温20、牛血清白蛋白、Proclin 300、氯化铵(14.7～22.7)mg/L；质控品：Tris缓冲液、无水海藻糖、吐温20、牛血清白蛋白、Proclin 300、氯化铵浓度：水平1：(2.5～3.5)mg/L、水平2：(18～30)mg/L。(具体内容详见说明书)

适用范围：

用于体外定量测定人血浆中氨的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-06-17_产品储存条件及有效期由【2℃～8℃避光密封保存，有效期为9个月。】变更为【2℃～8℃避光密封保存，有效期为12个月。】；附件由【产品说明书】变更为【产品说明书变更】；本文件与“鄂械注准20242404874”注册证共同使用。,

生产地址：

武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1.1期10栋一、三、四层

型号规格：

试剂1：1×15 mL，试剂2：1×5 mL；试剂1：1×36 mL，试剂2：1×12 mL；试剂1：1×60 mL，试剂2：1×20 mL；校准品：1×0.5 mL、1×1.0 mL；质控品：水平1：1×0.5 mL、1×1.0 mL，水平2：1×0.5 mL、1×1.0 mL

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃避光密封保存，有效期为9个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：