前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）

注册人名称：

阿里生物技术泰州有限公司

苏械注准20232400543

注册人住所：

泰州国家医药高新技术产业园中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢G61号一至四层东侧

批准(备案)日期：

2024-01-23

有效期至：

2028-04-23

结构及组成：

试剂1（R1）：磷酸缓冲液（PBS）pH：7.0±0.2 0.1mol\\/L、聚乙二醇 40g\\/L、曲拉通-100 1mL\\/L试剂2（R2）：羊抗人前白蛋白抗血清 6mL\\/L、磷酸缓冲液（PBS）pH：7.0±0.2 0.1mol\\/L校准品：前白蛋白（微生物源）500~600mg\\/L、牛血清白蛋白10g\\/L质控品：前白蛋白（微生物源）水平1：120~180mg\\/L水平2：240~360mg\\/L、牛血清白蛋白 10g\\/L

适用范围：

用于体外定量测定人血清中前白蛋白的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-01-23包装规格变更由“见规格\\/型号附件”变更为“详见规格\\/型号附件”适用仪器变化由“日立7080\\/7180\\/7600\\/LABOSPECT 008AS全自动生化分析仪；贝克曼AU480\\/680\\/5800全自动生化分析仪；佳能(东芝)TBA-120FR\\/2000FR\\/TBA-FX8全自动生化分析仪；罗氏Cobas全自动生化分析仪；雅培C8000\\/C16000全自动生化分析仪；西门子ADVIA 2400\\/XPT全自动生化分析仪；迈瑞BS-600\\/800\\/2000M全自动生化分析仪；迪瑞CS-680\\/1200\\/2000\\/6400全自动生化分析仪；阿里AL330\\/AL400全自动生化分析仪。”变更为“日立7080\\/7180\\/7600\\/3500\\/LABOSPECT 006\\/LABOSPECT 008AS全自动生化分析仪；贝克曼AU480\\/680\\/5800\\/DxC 700AU全自动生化分析仪；佳能(东芝)TBA-120FR\\/2000FR\\/TBA-FX8全自动生化分析仪；罗氏Cobas全自动生化分析仪；雅培C8000\\/C16000全自动生化分析仪；西门子ADVIA 2400\\/XPT全自动生化分析仪；迈瑞BS-600\\/800\\/2000M\\/2800M全自动生化分析仪；迪瑞CS-680\\/1200\\/1600\\/2000\\/6400全自动生化分析仪；东软NT-880\\/1000全自动生化分析仪；雷杜Chemray420\\/800全自动生化分析仪；沃文特CA2000\\/CA2000S全自动生化分析仪；蓝怡AS-490\\/690\\/1250\\/2450(M)全自动生化分析仪；科华ZY-1200\\/Polaris C1000\\/C2000全自动生化分析仪；阿里AL330\\/400\\/680\\/860\\/1000全自动生化分析仪。”

生产地址：

泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢61号一至四层东侧

型号规格：

见附件

产品储存条件及有效期：

1.试剂在2℃~8℃避光保存，有效期18个月，试剂开瓶后在2℃~8℃避光保存，有效期30天。2.校准品和质控品在2℃~8℃避光保存，有效期18个月，开瓶后在2℃~8℃避光保存，有效期7天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20232400543”注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+耗材挂网采购项目	前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）	苏械注准20232400543	试剂1:30ml×3 试剂2:10ml×3	240.0000
江西省+耗材挂网采购项目	前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）	苏械注准20232400543	400测试×4	2400.0000
江西省+耗材挂网采购项目	前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）	苏械注准20232400543	试剂1:60ml×2、试剂2:20ml×2	320.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十二批）	前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）	苏械注准20232400543	试剂1:60mL×2 试剂2:20mL×2	2400