直接胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）

直接胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）

上海执诚生物科技有限公司

沪械注准20162400744

上海市浦东新区青黛路537号5幢1层

2025-12-24

2030-09-15

R1：酒石酸缓冲液 pH2.9、表面活性剂；R2：磷酸缓冲液 pH7.0、有机钒酸盐。

供医疗机构用于体外检测人血清/血浆中直接胆红素的含量，作辅助诊断用。

生产地址由“上海市浦东新区康新公路3399弄6号楼”变更为“上海市浦东新区康新公路3399弄6号楼；上海市浦东新区青黛路537号1幢1层A区，1幢2层A区，5幢3层”。;本文件与“沪械注准20162400744”注册证共同使用。;2020-04-23,注册人住所由“上海市浦东新区康新公路3399弄6号”变更为“上海市浦东新区青黛路537号5幢1层”;生产地址由“上海市浦东新区康新公路3399弄6号楼；上海市浦东新区青黛路537号1幢1层A区，1幢2层A区，5幢3层” 变更为“上海市浦东新区青黛路537号1幢1层A区，1幢2层A区，5幢3层”。;本文件与“沪械注准20162400744”注册证共同使用。;2020-09-03,1、产品注册证中，包装规格由“（单位：毫升）（1）R1 2×60，R2 2×15;（2）R1 8×60，R2 2×60;（3）R1 2×100，R2 1×50;（4）R1 6×100，R2 2×75;（5）R1 3×20，R2 3×5;（6）R1 4×50，R2 1×50;（7）R1 2×80，R2 2×20;（8）R1 4×100，R2 1×100;（9）R1 1×1000，R2 2×125。”变更为“R1 2×60mL，R2 2×15mL; R1 8×60mL，R2 2×60mL; R1 2×100mL，R2 1×50mL; R1 6×100mL，R2 2×75mL; R1 3×20mL，R2 3×5mL; R1 4×50mL，R2 1×50mL; R1 2×80mL，R2 2×20mL; R1 4×100mL，R2 1×100mL; 校准品（选配）：1×5mL 质控品（选配）：2×5mL; 250测试/盒 （适用于西门子Atellica CH930); 500测试/盒（适用于罗氏cobas c 311、cobas 6000 c 501、cobas 8000 c 502）; 2×500测试/盒（适用于罗氏cobas 8000 c 701、cobas 8000 c 702）”。主要组成成分由“R1：酒石酸缓冲液 pH2.9、表面活性剂;R2：磷酸缓冲液 pH7.0、有机钒酸盐。”变更为“R1试剂：酒石酸缓冲液（pH2.9）、表面活性剂;R2试剂：磷酸缓冲液（pH7.0）、有机钒酸盐。校准品：胆红素结合物、HEPES。质控品：胆红素结合物、HEPES。”。2、产品技术要求变更包装规格、性能指标、检验方法及文字性变更，详见附件1（共11页）。3、产品说明书变更包装规格、主要组成成分、储存条件及有效期、适用仪器、检验方法、参考区间、产品性能指标及文字性变更，详见附件2（共7页）。;本文件与“沪械注准20162400744”注册证共同使用。;2025-12-24

上海市浦东新区青黛路537号1幢1层A区，1幢2层A区， 5幢3层

(单位：毫升)(1)R1 2×60，R2 2×15；(2)R1 8×60，R2 2×60；(3)R1 2×100，R2 1×50；(4)R1 6×100，R2 2×75；(5)R1 3×20，R2 3×5；(6)R1 4×50，R2 1×50；(7)R1 2×80，R2 2×20；(8)R1 4×100，R2 1×100；(9)R1 1×1000，R2 2×125。

2～8℃密闭避光保存可以稳定18个月(勿冷冻)；首次开启试剂后，避光保存于2～8℃防污染环境中，可继续稳定至效期。

Ⅱ