新生儿黄疸治疗仪-浙械注准20142090002-器械数据

产品名称：

新生儿黄疸治疗仪

注册人名称：

注册(备案)号：

浙械注准20142090002

注册人住所：

浙江省宁波市象山县石浦科技园区科苑路2号

批准(备案)日期：

2024-07-17

有效期至：

2029-05-19

结构及组成：

XHZ-90、XHZ-90L、XHZ-90P黄疸仪由辐照灯箱和可移动机架组成，XHZ-90Q黄疸仪由光源箱、导光管组成，XHZ-90S黄疸仪由辐照灯箱、控制仪和可移动机架组成。

适用范围：

产品供预期通过发射主辐射光谱处于400nm至550nm范围内的可见光，来降低新生儿体内的胆红素浓度。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024年7月17日：生产地址由浙江省象山经济开发区滨海工业园金兴路35号；浙江省宁波市象山县石浦科技园区科苑路2号变更为浙江省宁波市象山县石浦科技园区科苑路2号。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签***。。。。2024年12月23日：1.核发变更后的产品技术要求。

生产地址：

浙江省宁波市象山县石浦科技园区科苑路2号

型号规格：

XHZ-90、XHZ-90L、XHZ-90P、XHZ-90Q、XHZ-90S

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

1.本文件与“浙械注准20142090002”医疗器械注册证共同使用；2.二零二五年一月二十日产品技术要求纠错，核发更正后的变更注册(备案)文件及产品技术要求，原二零二四年十二月二十三日核发的变更注册(备案)文件及产品技术要求作废。