髋关节假体-国食药监械(准)字2014第3460613号-器械数据

产品名称：

髋关节假体

注册人名称：

经纬医疗器材制造(深圳)有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2014第3460613号

注册人住所：

深圳市龙岗区龙岗街道南联社区惠盐高速公路边龙南工业区A1栋第4层

批准(备案)日期：

2014-04-15

有效期至：

2018-04-14

结构及组成：

该产品由股骨柄、小球头、双动头、金属外杯、外杯内衬、髋臼螺钉部件组成,双动头由双动头外杯和双动头内衬组成。股骨柄、金属外杯、髋臼螺钉由符合YY0117.1标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成;小球头、双动头外杯由符合YY0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成;外杯内衬、双动头内衬由符合ISO 5834-2标准规定的1型超高分子量聚乙烯材料制成。股骨柄表面、金属外杯外表面为符合GB/T 13810标准规定的纯钛涂层。灭菌和非灭菌包装。

适用范围：

做为非骨水泥型髋关节假体使用,适用于髋关节置换。

变更情况：

“注册人住所:深圳市龙岗区龙岗街道南联社区惠盐高速公路边龙南工业区A1栋第4层;生产地址:深圳市龙岗区龙岗街道南联社区惠盐高速公路边龙南工业区A1栋第4层”变更为“注册人住所:深圳市坪山区龙田街道竹坑社区青兰一路8号二号厂房三楼;生产地址:深圳市坪山区龙田街道竹坑社区青兰一路8号二号厂房三楼”。

生产地址：

深圳市龙岗区龙岗街道南联社区惠盐高速公路边龙南工业区A1栋第4层

预期用途：

做为非骨水泥型髋关节假体使用,适用于髋关节置换。

主要组成成分：

该产品由股骨柄、小球头、双动头、金属外杯、外杯内衬、髋臼螺钉部件组成,双动头由双动头外杯和双动头内衬组成。股骨柄、金属外杯、髋臼螺钉由符合YY0117.1标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成;小球头、双动头外杯由符合YY0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成;外杯内衬、双动头内衬由符合ISO5834-2标准规定的1型超高分子量聚乙烯材料制成。股骨柄表面、金属外杯外表面为符合GB/T13810标准规定的纯钛涂层。灭菌和非灭菌包装。