一次性使用泌尿道用导丝-苏械注准20252021960-器械数据

产品名称：

一次性使用泌尿道用导丝

注册人名称：

苏州瑞卓源医学科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20252021960

注册人住所：

张家港市塘桥镇弘吴大道199号苏高新科技（张家港）节能环保创新园A区28幢102

批准(备案)日期：

2025-10-22

有效期至：

2030-10-21

结构及组成：

一次性使用泌尿道用导丝由导丝和保护套组成，保护套按头部形状可分为圆型保护套和支架型保护套二种型式，圆型保护套由主管、卡扣、鲁尔接头和尖嘴组成，支架型保护套由主管、卡扣、鲁尔接头、助推器和帽子组成。导丝有金属导丝、涂覆导丝、弯头导丝、斑马导丝、亲水导丝五种型号。金属导丝由芯丝和绕丝组成；涂覆导丝、弯头导丝由芯丝、绕丝和涂层组成；直头斑马导丝由芯丝、绕丝和聚合物护套组成；球头斑马导丝由芯丝、绕丝、聚合物护套和球头组成；混合斑马导丝由芯丝、聚合物护套、弹性软头组成；亲水导丝由芯丝、聚合物护套、涂层组成。根据配置的不同分为多个型号规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。

适用范围：

内窥镜下与J型导管和微创扩张引流套件配套使用，起支撑、引导作用。

生产地址：

江苏省张家港市塘桥镇弘吴大道199号苏高新科技（张家港）节能环保创新园A区28幢102

型号规格：

见附件

管理类别：

Ⅱ