前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）

注册人名称：

上海惠中生物科技有限公司

沪械注准20172400011

注册人住所：

上海市嘉定区江桥镇华江路1078号11幢C区

批准(备案)日期：

2021-07-15

有效期至：

2026-07-14

结构及组成：

R1:2-氨基-2-羟甲基-1，3-丙二醇酸,缓冲液（pH8.0); R2:抗人前白蛋白羊抗血清。

适用范围：

供医疗机构用于体外检测人血清或血浆样本中前白蛋白的浓度，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

\\/;;2017-01-04,生产地址由“上海市嘉定区马陆镇龙盘路666号”变更为“上海市嘉定区马陆镇龙盘路666号；上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、四层”。;本文件与“沪械注准20172400011”注册证共同使用。;2018-05-17,注册人名称由“上海华臣生物试剂有限公司”变更为“上海惠中生物科技有限公司”。;本文件与“沪械注准20172400011”注册证共同使用。;2019-11-14,1. 新增2种包装规格：\\n规格10：R1:4×330测试；R2:4×330测试\\n规格11：R1:4×450测试；R2:4×450测试\\n2. 产品说明书的变更包括增加适用机型、增加包装规格及文字性变更，详见附件1 (共4页）。\\n3. 产品技术要求增加包装规格及文字性变更，详见附件2 (共2页）。;本文件与“沪械注准20172400011”注册证共同使用。;2020-01-06,注册人住所由“上海市嘉定区江桥镇沙河村二队”变更为“上海市嘉定区江桥镇华江路1078号11幢C区”。;本文件与“沪械注准20172400011”注册证共同使用。;2020-01-14,生产地址由“上海市嘉定区马陆镇龙盘路666号；上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、四层”变更为“上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、二层北部、四层”。;本文件与“沪械注准20172400011”注册证共同使用。;2020-10-28,注册人住所变更为：上海市金山区山阳镇卫昌路1018号2幢3层、4层，3幢1层、2层、4层。;本文件与“沪械注准20172400011”医疗器械注册证共同使用。;2023-06-06

生产地址：

上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、二层北部、四层

型号规格：

规格1：R1：8×60ml；R2：4×20ml；规格2：R1：4×60ml；R2：2×20ml；规格3：R1：2×60ml；R2：1×20ml；规格4：R1：1×60ml；R2：1×10ml；规格5：2×(R1：120ml；R2：20ml)\\/组；规格6：R1：1×48ml；R2：1×8ml；规格7：R1：1×50ml；R2：1×10ml；规格8：R1：2×45ml；R2：1×15ml；规格9：R1：3×40ml；R2：2×10ml；规格10：R1：4×330测试；R2：4×330测试；规格11：R1：4×450测试；R2：4×450测试

产品储存条件及有效期：

2～8℃，12个月

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第39批	前白蛋白（PA）测定试剂盒（免疫比浊法）	沪械注准20172400011	HC34T11:R1:4×330测试；R2:4×330测试	4329.6000
山东省医用耗材限价挂网数据	前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）	沪械注准20172400011	规格1：60mL×8；20mL×4；	10311.8400
山东省医用耗材限价挂网数据	前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）	沪械注准20172400011	规格3：60mL×2；20mL×1；	2577.9600
山东省医用耗材限价挂网数据	前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）	沪械注准20172400011	规格10：R1：4×330测试；R2：4×330测试；	4329.6000
江西省+肝功生化试剂集采	前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）	沪械注准20172400011	规格3：R1：60ML×2；R2：20ML×1	331.1600
江西省+肝功生化试剂集采	前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）	沪械注准20172400011	规格1：R1：60ML×8；R2：20ML×4	1324.6200