一次性使用腔镜切割吻合器及组件

一次性使用腔镜切割吻合器及组件

常州华森医疗器械股份有限公司

苏械注准20162020073

武进国家高新技术产业开发区南夏墅街道龙翔路5号

2025-04-29

2025-11-18

一次性使用腔镜切割吻合器及组件包括吻合器和组件。其中吻合器由连接套、连接套套管、调节旋钮、上下调节外壳、锁销、推块、固定手柄、击发手柄和组件释放钮组成；组件由钉仓、钉仓支架、抵钉座、抵钉座盖、套管、切割刀、和吻合钉组成。根据手柄型式，吻合器分为 HSC 和 HSD 两种；每种分为短杆(S)、标准杆(B)和长杆(L)三种型式。组件根据不同的吻合长度分为 30、45、60三种规格，每种规格有直型(无字母表示)和关节型(R)两种型式；关节型组件有不带翘头(无字母表示)、带翘头(Q)两种。根据吻合结构及组成组织厚度不同，组件的吻合钉高度有M、W、B、D、G、WT、PT、BT 八种规格。吻合器出厂时不带组件，吻合器和组件分开单独包装。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用于腹部外科、妇科、儿科和胸外科内镜手术中组织的切除、横断和吻合。

2025-04-29结构及组成变更 由“一次性使用腔镜切割吻合器及组件包括吻合器和组件。其中吻合器由连接套套管、调节旋钮、推块、固定手柄和击发手柄等组成，组件由抵钉座、切割刀、钉仓和吻合钉等组成。根据手柄型式，吻合器分为HSC和HSD两种；每种分为短杆（S）、标准杆（B）和长杆（L）三种型式。组件根据不同的吻合长度分为30、45、60三种规格，每种规格有直型（无字母表示）和关节型（R）两种型式；关节型组件有不带翘头（无字母表示）、带翘头（Q）两种。根据吻合组织厚度不同，组件的吻合钉高度有M、W、B、D、G、WT、PT、BT八种规格。其抵钉座由12Cr18Ni9或05Cr17Ni4Cu4Nb不锈钢材料制成，固定手柄、翘头由ABS材料制成，旋转柄和钉仓由增强尼龙材料制成，切割刀由20Cr13、40Cr13或05Cr17Ni4Cu4Nb不锈钢材料制成，吻合钉由纯钛材料制成。吻合器出厂时不带组件，吻合器和组件分开单独包装。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“一次性使用腔镜切割吻合器及组件包括吻合器和组件。其中吻合器由连接套、连接套套管、调节旋钮、上下调节外壳、锁销、推块、固定手柄、击发手柄和组件释放钮组成；组件由钉仓、钉仓支架、抵钉座、抵钉座盖、套管、切割刀、和吻合钉组成。根据手柄型式，吻合器分为 HSC 和 HSD 两种；每种分为短杆（S）、标准杆（B）和长杆（L）三种型式。组件根据不同的吻合长度分为 30、45、60三种规格，每种规格有直型（无字母表示）和关节型（R）两种型式；关节型组件有不带翘头（无字母表示）、带翘头（Q）两种。根据吻合结构及组成组织厚度不同，组件的吻合钉高度有M、W、B、D、G、WT、PT、BT 八种规格。吻合器出厂时不带组件，吻合器和组件分开单独包装。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更 由“详见产品技术要求变更情况对比表”变更为“详见产品技术要求变更情况对比表”

江苏省武进高新技术产业开发区西湖路9号,武进国家高新技术产业开发区南夏墅街道龙翔路5号

吻合器：HSC-S，HSC-B，HSC-L，HSD-S，HSD-B，HSD-L组件：HSZ-30-M，HSZ-30-W，HSZ-30-B，HSZ-45-M，HSZ-45-W，HSZ-45-B，HSZ-45-D，HSZ-45-G，HSZ-60-W，HSZ-60-B，HSZ-60-D，HSZ-60-G，HSZ-30-M(R)，HSZ-30-W(R)，HSZ-30-B(R)，HSZ-45-M(R)，HSZ-45-W(R)，HSZ-45-B(R)，HSZ-45-D(R)，HSZ-45-G(R)，HSZ-60-W(R)，HSZ-60-B(R)，HSZ-60-D(R)，HSZ-60-G(R)，HSZ-30-WT，HSZ-30-PT，HSZ-45-WT，HSZ-45-PT，HSZ-45-BT，HSZ-60-WT，HSZ-60-PT，HSZ-60-BT，HSZ-30-WT(R)，HSZ-30-PT(R)，HSZ-45-WT(R)，HSZ-45-PT(R)，HSZ-45-BT(R)，HSZ-60-WT(R)，HSZ-60-PT(R)，HSZ-60-BT(R)，HSZ-30-MQ(R)，HSZ-30-WQ(R)，HSZ-30-BQ(R)，HSZ-45-MQ(R)，HSZ-45-WQ(R)，HSZ-45-BQ(R)，HSZ-45-DQ(R)，HSZ-45-GQ(R)，HSZ-60-WQ(R)，HSZ-60-BQ(R)，HSZ-60-DQ(R)，HSZ-60-GQ(R)，HSZ-30-WTQ(R)，HSZ-30-PTQ(R)，HSZ-45-WTQ(R)，HSZ-45-PTQ(R)，HSZ-60-WTQ(R)，HSZ-60-PTQ(R)

不适用

Ⅱ

本文件与“苏械注准20162020073”医疗器械注册证共同使用