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抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

国产有效注册第二类

产品名称：

抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

注册人名称：

武汉生之源生物科技股份有限公司

鄂械注准20192402768

注册人住所：

武汉东湖开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼

批准(备案)日期：

2019-08-16

有效期至：

2024-08-15

结构及组成：

R1：检测试剂1：十二水合磷酸氢二钠 4.5gL，二水合磷酸二氢钠 0.48gL； R2：检测试剂2：环瓜氨酸肽的胶乳颗粒悬浊液 50mLL；校准品组成：三羟甲基氨基甲烷（Tris） 6.05gL，羊抗人抗环瓜氨酸肽抗体；质控品组成：三羟甲基氨基甲烷（Tris） 6.05gL，羊抗人抗环瓜氨酸肽抗体。

适用范围：

本品用于定量测定人体血清中抗环瓜氨酸肽抗体的含量。

变更情况：

住所由“武汉东湖开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼”变更为“武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼、3楼”。生产地址由“武汉东湖开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼”变更为“武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼”。;

生产地址：

武汉东湖开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼

型号规格：

R1:60mL×2 R2:40mL×1；R1:18mL×1 R2:6mL×1；R1:45mL×1 R2:15mL×1；R1:90mL×1 R2:30mL×1；R1:60mL×1 R2:20mL×1；R1:45mL×2 R2:15mL×2；R1:30mL×2 R2:20mL×1；R1:30mL×2 R2:10mL×2；R1:60mL×2 R2:20mL×2；R1:60mL×4 R2:20mL×4；R1:60mL×4 R2:40mL×2；R1:60mL×6 R2:60mL×2；R1:60mL×6 R2:20mL×6；R1:90mL×2 R2:30mL×2；R1:30mL×1 R2:10mL×1；R1:1×500测试盒 R2:1×500测试盒；R1:2×500测试盒 R2:2×500测试盒； R1:1×200测试盒 R2:1×200测试盒；R1:1×280测试盒 R2:1×280测试盒；R1:12×60测试盒 R2:12×60测试盒；R1:6×60测试盒 R2:6×60测试盒；R1:2×530测试盒 R2:2×530测试盒；R1:1×530测试盒 R2:1×530测试盒；R1:6×530测试盒 R2:6×530测试盒；R1:4×530测试盒 R2:4×530测试盒；校准品（选配）：0.5mL×2（2水平）；质控品（选配）：0.5mL×1

产品储存条件及有效期：

本品2℃～8℃密闭避光储存，有效期为18个月。

管理类别：

第二类

备注：

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