生化多项校准品-京械注准20232400684-器械数据

产品名称：

生化多项校准品

注册人名称：

北京万泰德瑞诊断技术有限公司

注册(备案)号：

京械注准20232400684

注册人住所：

北京市昌平区科学园路31号

批准(备案)日期：

2023-10-25

有效期至：

2028-10-24

结构及组成：

冻干粉，在血清基质中，添加表1中的物质。表1组成及目标浓度范围序号项目名称（缩写）检测方法生物学来源目标浓度范围单位1白蛋白(Alb)溴甲酚绿法纯化28.0-40.0g\\/L2碱性磷酸酶(ALP)NPP底物-AMP缓冲液法提取300-500U\\/L3丙氨酸氨基转移酶(ALT)丙氨酸底物法提取40.0-80.0U\\/L4天门冬氨酸氨基转移酶(AST)天门冬氨酸底物法重组表达47.0-80.0U\\/L5胆碱酯酶(CHE)丁酰硫代胆碱底物法提取4827-5900U\\/L6gamma;-谷氨酰基转移酶(GGT)GCANA底物法提取42.0-70.0U\\/L7总胆红素(TBIL)钒酸盐氧化法提取30.0-51.0mu;mol\\/L重氮盐法提取27.0-47.0mu;mol\\/L8直接胆红素(DBIL)钒酸盐氧化法提取12.00-32.00mu;mol\\/L重氮盐法提取13.00-26.00mu;mol\\/L9总胆汁酸(TBA)酶循环法合成15.0-27.0mu;mol\\/L10总蛋白(TP)双缩脲法提取46.0-65.0g\\/L11肌酐(Cre)肌氨酸氧化酶法合成158-244mu;mol\\/L12尿酸(UA)尿酸酶法合成230-325mu;mol\\/L13尿素(Urea)尿素酶-谷氨酸脱氢酶法合成7.00-15.00mmol\\/L14肌酸激酶(CK)磷酸肌酸底物法重组表达113-189U\\/L15alpha;-羟丁酸脱氢酶(HBDH)alpha;-酮丁酸底物法重组表达98-164U\\/L16乳酸脱氢酶(LDH)乳酸底物法重组表达85-143U\\/L17alpha;-淀粉酶(AMY)EPS底物法提取97-163U\\/L18脂肪酶(LPS)甲基试卤灵底物法重组表达37.0-62.0U\\/L19葡萄糖(Glu)己糖激酶法提取3.50-7.00mmol\\/L葡萄糖氧化酶法提取3.50-7.00mmol\\/L20胆固醇(CHO)CHOD-PAP法提取2.20-4.50mmol\\/L21甘油三酯(TG)GPO-PAP法提取1.10-2.80mmol\\/L22总铁结合力(TIBC)亚铁嗪法合成28.00-48.00mu;mol\\/L23铁(Fe)亚铁嗪法纯化12.00-24.00mu;mol\\/L24钙(Ca)偶氮砷Ⅲ法纯化1.80-3.90mmol\\/L25镁(Mg)二甲苯胺蓝法纯化0.70-1.40mmol\\/L26锌(Zn)PAPS显色法纯化22.0-45.0mu;mol\\/L27无机磷(P)磷钼酸盐法纯化1.30-2.50mmol\\/L批特异，具体浓度见值单。

适用范围：

该产品与该公司生化项目检测试剂盒配套使用，用于临床检验系统的校准。该产品包含以下27个项目：\\r\\n\\r\\n\\t白蛋白(ALB)、碱性磷酸酶(ALP)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、胆碱酯酶(CHE)、gamma;-谷氨酰基转移酶(GGT)、总胆红素(TBIL)、直接胆红素(DBIL)、总胆汁酸(TBA)、总蛋白(TP)、肌酐(CRE)、尿酸(UA)、尿素(UREA)、肌酸激酶(CK)、alpha;-羟丁酸脱氢酶(HBDH)、乳酸脱氢酶(LDH)、alpha;-淀粉酶(AMY)、脂肪酶(LPS)、葡萄糖(Glu)、胆固醇(CHO)、甘油三酯(TG)、总铁结合力(TIBC)、铁(Fe)、钙(Ca)、镁(Mg)、锌(Zn)、无机磷(P)。

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变更情况：

生产地址：

北京市昌平区科学园路31号1号楼1层102和106，1号楼3层A区、B区、C区，7号楼东侧303、西侧401

型号规格：

3.0mL;1；3.0mL;10；5.0mL;1；5.0mL;10。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：