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缺血修饰白蛋白测定试剂盒（白蛋白-钴结合法）

国产有效注册第二类

产品名称：

缺血修饰白蛋白测定试剂盒（白蛋白-钴结合法）

注册人名称：

上海科华生物工程股份有限公司

沪械注准20162400165

注册人住所：

上海市徐汇区钦州北路1189号

批准(备案)日期：

2020-08-18

有效期至：

2025-08-17

结构及组成：

R1：Good’s缓冲液、氯化钴、防腐剂；R2：柠檬酸、二硫苏糖醇；校准品a：Good’s缓冲液、EDTA二钠、防腐剂；校准品b：Good’s缓冲液、BSA、防腐剂；质控品：Good’s缓冲液、BSA、防腐剂。

适用范围：

供医疗机构用于定量检测人血清或血浆样本中缺血修饰白蛋白的浓度，作辅助诊断用。

变更情况：

1、增加包装规格：10. 2×570T:R1 2×570T, R2 2×570T,校准品2×1ml; 质控品 2×1ml.2、产品技术要求的变更，详见附件1（共1页）。3、产品说明书的变更，包括增加适用机型、延长开瓶有效期等，详见附件2 (共2页）。,1.医疗器械注册证“主要组成成分”栏目信息调整为“R1：Good’s缓冲液、氯化钴；R2：柠檬酸、二硫苏糖醇；校准品a：Good’s缓冲液、EDTA二钠；校准品b：Good’s缓冲液、BSA；质控品：Good’s缓冲液、BSA”。2.产品有效期由“2～8℃避光,12个月”变更为“2～8℃避光,18个月”。 3.产品技术要求文字变更，详见附件1(共1页）。4.产品说明书文字变更，详见附件2(共3页）。,1. 医疗器械注册证包装规格变更，详见附件1 (共2页）。2. 产品技术要求包装规格变更及文字性变更，详见附件2(共2页）。3. 产品说明书的变更包括增加适用机型、包装规格变更及文字性变更，详见附件3(共2页）。

生产地址：

上海市徐汇区钦州北路1189号

型号规格：

具体规格详见附件

产品储存条件及有效期：

2～8℃避光,12个月

管理类别：

第二类

备注：

原产品注册证号：沪械注准20162400165