缺血修饰白蛋白测定试剂盒（白蛋白-钴结合法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

上海科华生物工程股份有限公司

沪械注准20162400165

注册人住所：

上海市徐汇区钦州北路1189号

批准(备案)日期：

2020-08-18

有效期至：

2025-08-17

结构及组成：

R1：Good’s缓冲液、氯化钴、防腐剂；R2：柠檬酸、二硫苏糖醇；校准品a：Good’s缓冲液、EDTA二钠、防腐剂；校准品b：Good’s缓冲液、BSA、防腐剂；质控品：Good’s缓冲液、BSA、防腐剂。

适用范围：

供医疗机构用于定量检测人血清或血浆样本中缺血修饰白蛋白的浓度，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1、增加包装规格：\\n10. 2×570T:R1 2×570T, R2 2×570T,校准品2×1ml; 质控品 2×1ml.\\n2、产品技术要求的变更，详见附件1（共1页）。\\n3、产品说明书的变更，包括增加适用机型、延长开瓶有效期等，详见附件2 (共2页）。;本文件与“沪械注准20162400165”注册证共同使用。;2019-04-08,1. 医疗器械注册证包装规格变更，详见附件1 (共2页）。\\n2. 产品技术要求包装规格变更及文字性变更，详见附件2(共2页）。\\n3. 产品说明书的变更包括增加适用机型、包装规格变更及文字性变更，详见附件3(共2页）。;本文件与“沪械注准20162400165”注册证共同使用。;2020-02-12,1.医疗器械注册证“主要组成成分”栏目信息调整为“R1：Good’s缓冲液、氯化钴；R2：柠檬酸、二硫苏糖醇；校准品a：Good’s缓冲液、EDTA二钠；校准品b：Good’s缓冲液、BSA；质控品：Good’s缓冲液、BSA”。\\n2.产品有效期由“2～8℃避光,12个月”变更为“2～8℃避光,18个月”。 \\n3.产品技术要求文字变更，详见附件1(共1页）。\\n4.产品说明书文字变更，详见附件2(共3页）。;本文件与“沪械注准20162400165”注册证共同使用。;2021-05-25,1、产品注册证变更包装规格，详见附件1（共2页）。\\n2、产品技术要求变更产品规格及其他文字性变更，详见附件2（共5页）。\\n3、产品说明书变更包装规格、适用仪器及其他文字性变更，详见附件3（共5页）。;本文件与“沪械注准20162400165”注册证共同使用。;2023-12-25

生产地址：

上海市徐汇区钦州北路1189号

型号规格：

具体规格详见附件

产品储存条件及有效期：

2～8℃避光,12个月

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	缺血修饰白蛋白测定试剂盒（白蛋白-钴结合法）	沪械注准20162400165	规格14(300T):R1:2×150T,R2:2×150T,校准品:2×1mL,质控品:2×1mL	3999.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	缺血修饰白蛋白测定试剂盒（白蛋白-钴结合法）	沪械注准20162400165	(120mL):R1:2×48mL,R2:2×12mL,校准品:2×1mL,质控品:2×1mL	7200.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	缺血修饰白蛋白测定试剂盒（白蛋白-钴结合法）	沪械注准20162400165	规格10(1140T):R1:2×570T,R2:2×570T,校准品:2×1mL,质控品:2×1mL	12141.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	缺血修饰白蛋白测定试剂盒（白蛋白-钴结合法）	沪械注准20162400165	(94mL): R1:2×36mL, R2:2×11mL	1128.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	缺血修饰白蛋白测定试剂盒（白蛋白-钴结合法）	沪械注准20162400165	(166mL): R1:2×63mL, R2:2×20mL	1992.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	缺血修饰白蛋白测定试剂盒（白蛋白-钴结合法）	沪械注准20162400165	(100mL): R1:2×40mL, R2:1×20mL	1200.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	缺血修饰白蛋白测定试剂盒（白蛋白-钴结合法）	沪械注准20162400165	(50mL): R1:1×40mL, R2:1×10mL	600.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	缺血修饰白蛋白测定试剂盒（白蛋白-钴结合法）	沪械注准20162400165	(120mL):R1:2×48mL,R2:2×12mL	1440.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	缺血修饰白蛋白测定试剂盒（白蛋白-钴结合法）	沪械注准20162400165	(300T): R1: 2×150T, R2:2×150T	1116.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	缺血修饰白蛋白测定试剂盒（白蛋白-钴结合法）	沪械注准20162400165	(1140T): R1: 2×570T, R2:2×570T	4240.8000