直接胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）-粤械注准20232401816-器械数据

产品名称：

直接胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）

注册人名称：

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20232401816

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路 23 号新产业生物大厦二十一层

批准(备案)日期：

2023-11-06

有效期至：

2028-11-05

结构及组成：

R1：盐酸羟胺（14.4 mmol\\/L）、防腐剂\\r\\nR2：偏钒酸钠（5.74 mmol\\/L）、PBS缓冲液\\r\\n校准品（选配）：缀合胆红素、防腐剂\\r\\n质控品（选配）：缀合胆红素、防腐剂

适用范围：

本试剂用于体外定量测定人血清或血浆中直接胆红素（DBIL）的含量，临床上主要作为胆红素代谢紊乱的评价指标之一。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号

型号规格：

规格1 R1：4×60 mL，R2：4×15 mL；规格2 R1：1×60 mL，R2：1×15 mL；规格3 1680测试\\/盒；规格4 420测试\\/盒；规格5 1660测试\\/盒；规格6 415测试\\/盒；规格7 2840测试\\/盒；规格8 710测试\\/盒；规格9 R1：2×28 mL，R2：2×7 mL；规格10 300测试\\/盒；校准品（选配）：校准品：1×1 mL（冻干品）；质控品（选配）：质控品1：1×1 mL（冻干品），质控品2：1×1 mL（冻干品）

产品储存条件及有效期：

1.检测试剂 -未开封的试剂盒在2℃～8℃条件下保存，效期为18个月。 - 试剂机载有效期为4周。 - 试剂开封后在2℃～8℃条件下可保存8周。 2.产品校准品、质控品 - 未开封的校准品和质控品在2℃～8℃条件下保存，效期为18个月。 - 开封复溶后在10℃～30℃条件下可保存8小时。 - 开封复溶后在2℃～8℃条件下可保存4天。 - 开封复溶后在-20℃条件下可保存2周。 - 复溶后冻融不超过1次。 - 产品校准品、质控品应避光保存。 3.试剂盒生产日期及失效日期 - 试剂盒生产日期及失效日期见产品外标签。

管理类别：

第二类

备注：

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