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球囊扩张导管

国产失效注册

产品名称：

球囊扩张导管

注册人名称：

辽宁生物医学材料研发中心有限公司

国械注准20163770816

注册人住所：

大连市金州区光明街道汉正路8-11号

批准(备案)日期：

2016-05-04

有效期至：

2021-05-03

结构及组成：

该产品为快速交换型球囊扩张导管。主要由球囊、标志环、远端杆、导丝通道、近端杆及导管座6部分组成,远端涂覆有聚乙烯吡咯烷酮涂层。球囊制造材料为聚酰胺(GrilamidL25),位于远端杆末梢,可在建议压力下扩张到一定直径和长度;标志环位于球囊内,其中1.5mm直径的球囊有一个标志环位于球囊中部,其它规格的球囊均为两个标志环,分别位于球囊的两个肩部;导丝通道位于远端杆内腔,可通过0.014英寸的导引导丝。环氧乙烷灭菌,产品一次性使用。货架寿命24个月。

适用范围：

该产品适用于冠状动脉血管系统狭窄部位的扩张。

变更情况：

原注册证编号:国食药监械(准)字2012第3770645号(更);2016-06-02 “注册人名称:辽宁生物医学材料研发中心有限公司”变更为“注册人名称:辽宁垠艺生物科技股份有限公司”。2016-07-28 “生产地址:大连市金州区光明街道汉正路8-11号大连经济技术开发区大连大学院内”变更为“生产地址:大连市金州区光明街道汉正路8-11号”。

生产地址：

大连市金州区光明街道汉正路8-11号大连经济技术开发区大连大学院内