髋关节假体

国产失效注册第三类

产品名称：

髋关节假体

注册人名称：

北京市春立正达医疗器械股份有限公司

国械注准20183461640

注册人住所：

北京市通州区通州经济开发区南区鑫觅西二路10号

批准(备案)日期：

2018-03-21

有效期至：

2023-03-20

结构及组成：

该产品由股骨柄、球头、全髋臼、单极头、双极头（金属杯和半髋臼）和附件远端塞、中置器组成。其中股骨柄、球头、单极头、金属杯材料采用符合YY 0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成；全髋臼、半髋臼、远端塞、中置器材料采用符合GBT19701.2标准中规定的2型超高分子量聚乙烯材料制成；全髋臼内的显影标记采用符合GB4234标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料制成。灭菌包装或非灭菌包装。

适用范围：

该产品需与骨水泥配合使用，适用于髋关节置换。

变更情况：

2021-02-03 该产品申请新增远端塞、中置器、球头的型号规格，变更双极头型号名称，变更锥连接尺寸，新增性能要求，详情见技术要求变化对比表和型号规格变化对比表。

生产地址：

北京市通州区通州经济开发区南区鑫隅三街13号；北京市通州区通州经济开发区南区鑫觅西二路10号

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
新疆+阳光采购	J型全髋臼（非灭菌）	国械注准20183461640	52mm	35100.0
新疆+阳光采购	髋关节假体-股骨柄（灭菌）-10	国械注准20183461640	300mm	14607.0
新疆+阳光采购	J型全髋臼（非灭菌）	国械注准20183461640	60mm	35100.0
新疆+阳光采购	髋关节假体-半髋臼（灭菌）	国械注准20183461640	66mm	1800.0
新疆+阳光采购	J型全髋臼（灭菌）	国械注准20183461640	72mm	1650.0
新疆+阳光采购	髋关节假体-半髋臼（灭菌）	国械注准20183461640	58mm	1800.0
新疆+阳光采购	髋关节假体-半髋臼（灭菌）	国械注准20183461640	46mm	1800.0
新疆+阳光采购	J型全髋臼（灭菌）	国械注准20183461640	68mm	1650.0
新疆+阳光采购	J型全髋臼（非灭菌）	国械注准20183461640	38mm	35100.0
新疆+阳光采购	髋关节假体-半髋臼（灭菌）	国械注准20183461640	62mm	1800.0