髋关节假体-股骨柄

国产失效注册第三类

产品名称：

髋关节假体-股骨柄

注册人名称：

北京爱康宜诚医疗器材有限公司

国械注准20153131312

注册人住所：

北京市昌平区科技园区白浮泉路10号

批准(备案)日期：

2020-06-04

有效期至：

2025-06-03

结构及组成：

该产品由符合GBT 13810标准规定的TC4钛合金材料制成，表面为纯钛和羟基磷灰石双涂层，纯钛涂层由符合ISO5832-2标准规定的4A级纯钛材料制成，羟基磷灰石涂层符合GB23101.2标准规定。灭菌包装。

适用范围：

与该企业同一系统组件配合，做为非骨水泥型髋关节假体使用，适用于髋关节置换。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-03-22 注册证“结构及组成”内容变更为“该产品由符合GBT 13810标准规定的TC4钛合金材料制成，表面为纯钛和羟基磷灰石双涂层，纯钛涂层成品化学成分应符合YYT 1706.1的规定，羟基磷灰石涂层符合GB 23101.2标准规定。灭菌包装。”其它变更内容详见产品技术要求变化对比表及型号规格变化对比表。

生产地址：

北京市昌平区科技园区白浮泉路10号；北京市昌平区马池口镇奤夿屯工业园；北京市昌平区科技园区火炬街21号北院厂房

型号规格：

见附页。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注准20153461312

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
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