生化多项校准品-京械注准20232400313-器械数据

产品名称：

生化多项校准品

注册人名称：

北京九强生物技术股份有限公司

注册(备案)号：

京械注准20232400313

注册人住所：

北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层

批准(备案)日期：

2023-05-12

有效期至：

2028-05-11

结构及组成：

本产品以人血清为基质，并添加了特定项目的分析物质，具体内容见下表。成分及缩写方法学浓度范围溯源性白蛋白ALB溴钾酚绿法35～60g\\/LERM-DA470k\\/IFCC白蛋白ALB溴钾酚紫法35～60g\\/LERM-DA470k\\/IFCC总蛋白TP双缩脲法55～90g\\/LSRM927尿素UREA尿素酶-谷氨酸脱氢酶法15～25mmol\\/LSRM909尿酸UA尿酸酶法0.30～0.49mmol\\/LGBW09157尿酸UA尿酸酶法-抗VC0.30～0.49mmol\\/LGBW09157钙Ca偶氮砷III法2.0～4.2mmol\\/LSRM909镁Mg二甲苯胺蓝法1.1～2.0mmol\\/LSRM909钾K丙酮酸激酶法5.2～9.0mmol\\/LGBW09152钠Na半乳糖苷酶法100～160mmol\\/LGBW09152氯CL硫氰酸汞法72～140mmol\\/LGBW09152锌ZnPAPS显色剂法25～45mu;mol\\/LGBW(E)090932铁Fe亚铁嗪法25～45mu;mol\\/LGBW(E)090932铜CuPAESA显色剂法29～51mu;mol\\/LGBW(E)090932二氧化碳CO2PEPC酶法15～40mmol\\/LGBW（E）060023无机磷IP磷钼酸盐法2.0～3.7mmol\\/LGBW(E)080186总胆红素T-Bil重氮盐法72～132mu;mol\\/LSRM916总胆红素T-Bil钒酸盐氧化法72～132mu;mol\\/LSRM916肌酐Cre酶法272～432mu;mol\\/LSRM909总胆固醇CHOCHOD-PAP法3.5～7.5mmol\\/LSRM909甘油三酯TGGPO-PAP法2.0～4.0mmol\\/LGBW09146碱性磷酸酶ALPNPP底物-AMP缓冲液法232～420U\\/LJCCLSCRM-001gamma;-谷氨酰基转移酶GGTGPNA底物法96～180U\\/LERM-AD452\\/IFCC丙氨酸氨基转移酶ALT丙氨酸底物法104～204U\\/LJCCLSCRM001天门冬氨酸氨基转移酶AST天门冬氨酸底物法104～204U\\/LJCCLSCRM001肌酸激酶CK磷酸肌酸法304～552U\\/LERM-AD455k乳酸脱氢酶LDH乳酸底物法228～402U\\/LERM-AD453alpha;－淀粉酶AMYEPS底物法216～396U\\/LIRMM-456葡萄糖GLU葡萄糖氧化酶法12～20mmol\\/LSRM965葡萄糖GLU己糖激酶法12～20mmol\\/LSRM965腺苷脱氨酶ADA过氧化物酶法40～84U\\/LBCR-647总胆汁酸TBA循环酶法35～65mu;mol\\/L工作校准品直接胆红素D-Bil重氮盐法32～60mu;mol\\/L工作校准品直接胆红素D-Bil钒酸盐氧化法32～60mu;mol\\/L工作校准品游离脂肪酸NEFAACS-ACOD法0.7～1.8mmol\\/L工作校准品beta;-羟丁酸beta;-Hbbeta;-羟丁酸脱氢酶法1.0～2.0mmol\\/L工作校准品L-乳酸盐LAC乳酸氧化酶法3.6～6.6mmol\\/L工作校准品胆碱酯酶CHE丁酰硫代胆碱底物法4000～10000U\\/L工作校准品alpha;-羟丁酸脱氢酶alpha;-HBDHalpha;-酮丁酸底物法208～402U\\/L工作校准品谷氨酸脱氢酶GLDHalpha;-酮戊二酸底物法24～60U\\/L工作校准品脂肪酶LPS甲基试卤灵底物法80～168U\\/L工作校准品胰淀粉酶PAMY免疫抑制-EPS底物法72～132U\\/L工作校准品亮氨酸氨基肽酶LAPL-亮氨酰对硝基苯胺底物法20～50U\\/L工作校准品注：不同批号的校准品赋值有差异，具体赋值见靶值单。

适用范围：

本产品与本公司生产的试剂盒配套使用，用于以下生化项目临床检测系统的校准：白蛋白、总蛋白、总胆汁酸、直接胆红素、总胆红素、肌酐、葡萄糖、尿素、尿酸、总胆固醇、甘油三酯、游离脂肪酸、二氧化碳、beta;-羟丁酸、L-乳酸盐、钙、无机磷、镁、锌、铁、铜、钾、钠、氯、碱性磷酸酶、gamma;-谷氨酰基转移酶、胆碱酯酶、丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、肌酸激酶、alpha;-羟丁酸脱氢酶、乳酸脱氢酶、alpha;－淀粉酶、谷氨酸脱氢酶、脂肪酶、腺苷脱氨酶、胰淀粉酶、亮氨酸氨基肽酶。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号

型号规格：

1;2mL；6;2mL；20;2mL；1;3mL；6;3mL；20;3mL；1;5mL；6;5mL；20;5mL。

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃密封避光保存，有效期24个月。

管理类别：

第二类

备注：