球囊扩张导管-国械注准20193030373-器械数据

产品名称：

球囊扩张导管

注册人名称：

深圳市信立泰生物医疗工程有限公司

注册(备案)号：

国械注准20193030373

注册人住所：

深圳市坪山新区大工业区规划五路1号

批准(备案)日期：

2019-06-06

有效期至：

2024-06-05

结构及组成：

本产品为同轴型球囊扩张导管，由球囊、导管和Y型连接器组成。尖端、球囊、外管、内管：聚酰胺；显影环：铂铱合金；应力释放管：聚酰胺；Y型连接器：聚碳酸酯；亲水涂层：聚乙烯吡咯烷酮PVP。一次性使用，环氧乙烷灭菌。货架有效期2年。

适用范围：

适用于髂动脉、股动脉、腘动脉、膝下动脉等外周动脉血管狭窄病变的血管内扩张治疗。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2020-10-30 “注册人住所：深圳市坪山新区大工业区规划五路1号”变更为“注册人住所：深圳市坪山区龙田街道大工业区规划五路1号”。 2021-10-31 “生产地址：深圳市宝安区西乡街道宝城115区厂房1栋”变更为“生产地址：深圳市坪山区龙田街道大工业区规划五路1号信立泰医药科技园1#医疗器械楼一、二、三、四层；2#公用工程楼一层”。

生产地址：

深圳市宝安区西乡街道宝城115区厂房1栋

型号规格：

见附页

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

原《分类目录》产品编码为6877。