糖化血红蛋白质控品-苏械注准20242401902-器械数据

产品名称：

糖化血红蛋白质控品

注册人名称：

精匠诊断技术（江苏）有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20242401902

注册人住所：

常州市新北区寒山路7号2幢-101、201、301， 3幢-101、201

批准(备案)日期：

2024-09-23

有效期至：

2029-09-22

结构及组成：

质控品为冻干品，主要组成成分：水平1：4.0%-6.0%糖化血红蛋白(人源)，50g/L蔗糖、6.05g/L三(羟甲基)氨基甲烷，0.1%Proclin 950。靶值范围：糖化血红蛋白4.0%-6.0%。水平2：9.0%-14.5%糖化血红蛋白(人源)，50g/L蔗糖、6.05g/L三(羟甲基)氨基甲烷，0.1%Proclin 950。靶值范围：糖化血红蛋白9.0%-14.5%。

适用范围：

与精匠诊断技术(江苏)有限公司的糖化血红蛋白测定试剂盒(免疫散射比浊法)配套使用，用于糖化血红蛋白(HbA1c)项目在适用仪器上的质量控制。

生产地址：

常州市新北区寒山路7号2幢-101、201、301， 3幢-101、201

型号规格：

水平1：0.5mL×1、1.0mL×1、2.0mL×1、0.5mL×2、1.0mL×2、2.0mL×2；水平2：0.5mL×1、1.0mL×1、2.0mL×1、0.5mL×2、1.0mL×2、2.0mL×2；水平1、2：0.5mL×2、0.5mL×4、1.0mL×2、1.0mL×4、2.0mL×2、2.0mL×4。

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃避光储存，有效期为12个月；复溶后2℃～8℃避光储存，有效期为30天。

管理类别：

Ⅱ