髋关节假体

国产失效注册

产品名称：

髋关节假体

注册人名称：

天津康尔诺科技有限公司

国械注准20153460469

注册人住所：

天津市西青区西营门街怡和村

批准(备案)日期：

2015-03-19

有效期至：

2019-03-18

结构及组成：

该产品由股骨柄、金属球头、双极头、单极头、中置器和水泥塞组成,其中股骨柄、金属球头、单极头、双极头外杯采用符合GB4234标准规定的00CrNi14Mo3不锈钢材料制成,双极头内衬、中置器和水泥塞采用符合GB/T19702.1标准规定的2型超高分子量聚乙烯制成,灭菌和非灭菌包装。

适用范围：

该产品适用于股骨颈头下型骨折部分髋关节置换,与骨水泥配合使用。

变更情况：

此次重新注册,为适应市场和临床需求,我单位增加了中置器、水泥塞辅件产品,并增加了股骨柄、金属球头、单极头、双极头部分新的规格,已取得合格的检验报告,特申请产品重新注册。所提交资料顺序号:1)境内医疗器械注册申请表;2)生产企业资质证明;3)医疗器械注册证书复印件;4)产品注册检验报告;5)产品注册标准及说明;6)产品质量跟踪报告;7)产品说明书;8)质量体系考核(认证)的证明文件;9)变更情况说明和证明性文件;10)材料真实性自我保证声明。;“生产地址:天津市西青区西营门街怡和村”变更为“生产地址:1.天

生产地址：

天津市西青区西营门街怡和村

预期用途：

该产品适用于股骨颈头下型骨折部分髋关节置换,与骨水泥配合使用。

主要组成成分：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	髋关节假体-双极头	国械注准20153460469	Φ48	3000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	髋关节假体-双极头	国械注准20153460469	Φ42	3000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	髋关节假体-双极头	国械注准20153460469	Φ40	3000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	髋关节假体-双极头	国械注准20153460469	Φ50	3000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	髋关节假体-双极头	国械注准20153460469	Φ52	3000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	髋关节假体-双极头	国械注准20153460469	Φ46	3000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	髋关节假体-双极头	国械注准20153460469	Φ44	3000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	髋关节假体-双极头	国械注准20153460469	Φ38	3000.0000