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球囊扩张导管

国产有效注册第二类

产品名称：

球囊扩张导管

注册人名称：

苏州法兰克曼医疗器械有限公司

苏械注准20152021271

注册人住所：

苏州高新区锦峰南路108号

批准(备案)日期：

2023-10-24

有效期至：

2025-09-23

结构及组成：

球囊扩张导管由囊体、显影环、导管、手柄、二通阀组成。根据球囊直径、球囊工作长度区分型号规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。

适用范围：

供消化道狭窄扩张或辅助扩张治疗用。

变更情况：

2023-10-24结构及组成变更由“球囊扩张导管由囊体、显影环、导管、手柄组成。根据球囊直径、球囊工作长度区分型号规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”变更为“球囊扩张导管由囊体、显影环、导管、手柄、二通阀组成。根据球囊直径、球囊工作长度区分型号规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

苏州高新区锦峰南路108号

型号规格：

见规格\\/型号附件

产品储存条件及有效期：

略

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20152021271”医疗器械注册证共同使用