脂类质控品

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

脂类质控品

注册人名称：

郑州安图生物工程股份有限公司

豫械注准20192400232

注册人住所：

郑州经济技术开发区经北一路87号

批准(备案)日期：

2024-12-23

有效期至：

2029-05-09

结构及组成：

本产品由脂类质控品和赋值表组成。

适用范围：

本产品适用于总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、脂蛋白a(Lp(a))、载脂蛋白A1(APO A-1)、载脂蛋白B(APO B)检测时的质量控制。(其余内容见附页)

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2019-12-16 说明书变更内容见附页。2021-03-01 生产地址由“郑州经济技术开发区经开第十五大街199号”变更为“郑州经济技术开发区经开第十五大街199号；郑州经济技术开发区明理南路172号院6#楼4层（仅作仓库使用）”。2024-06-17 生产地址由“郑州经济技术开发区经开第十五大街199号；郑州经济技术开发区明理南路172号院6#楼4层（仅作仓库使用）”变更为“郑州经济技术开发区经开第十五大街199号”。2024-12-23产品储存条件及有效期由“2℃～8℃储存，有效期24个月”变更为“2℃～8℃储存，有效期36个月”。产品技术要求变更内容见附页。产品说明书变更内容见附页。

生产地址：

郑州经济技术开发区经开第十五大街199号

型号规格：

水平1：1mL×6瓶/盒；水平1：1mL×12瓶/盒；水平1：3mL×6瓶/盒；水平1：3mL×12瓶/盒；水平2：1mL×6瓶/盒；水平2：1mL×12瓶/盒；水平2：3mL×6瓶/盒；水平2：3mL×12瓶/盒；水平3：1mL×6瓶/盒；水平3：1mL×12瓶/盒；水平3：3mL×6瓶/盒；水平3：3mL×12瓶/盒；三水平(水平1、水平2、水平3各4瓶)：1mL×12瓶/盒；三水平(水平1、水平2、水平3各4瓶)：3mL×12瓶/盒。

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃储存，有效期36个月

管理类别：

Ⅱ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第43批	脂类质控品	豫械注准20192400232	6瓶\|盒	1248.0000
江西省+动态第43批	脂类质控品	豫械注准20192400232	6瓶\|盒	1248.0000
江西省+动态第43批	脂类质控品	豫械注准20192400232	6瓶\|盒	1248.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	脂类质控品	豫械注准20192400232	1mL×6瓶/盒水平2	1248.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	脂类质控品	豫械注准20192400232	1mL×6瓶/盒水平3	1248.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	脂类质控品	豫械注准20192400232	1mL×6瓶/盒水平1	1248.0000