脂类质控品-粤械注准20232402046-器械数据

产品名称：

脂类质控品

注册人名称：

广州达泰生物工程技术有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20232402046

注册人住所：

广州高新技术产业开发区香山路19号309房

批准(备案)日期：

2023-12-11

有效期至：

2028-12-10

结构及组成：

脂类质控品（冻干粉）：高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白A1、载脂蛋白B。

适用范围：

本产品用于高密度脂蛋白胆固醇\\/低密度脂蛋白胆固醇\\/载脂蛋白 A1\\/载脂蛋白 B 项目检测系统的质量控制，用于配套广州达泰生物工程技术有限公司生产的生化测定试剂盒，具体包括：高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接测定法)、低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接测定法)、载脂蛋白 A1 测定试剂盒(免疫比浊法)、载脂蛋白 B 测定试剂盒(免疫比浊法)。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广州高新技术产业开发区香山路19号生产楼109、生产楼110、科研生产综合大楼第10层

型号规格：

规格一：水平1：1mL×1瓶；水平2：1mL×1瓶。规格二：水平1：1mL×3瓶；水平2：1mL×3瓶。规格三：水平1：1mL×5瓶；水平2：1mL×5瓶。规格四：水平1：1mL×20瓶；水平2：1mL×20瓶。

产品储存条件及有效期：

1. 未开启的质控品在 2～8℃避光密封条件下保存，有效期 24 个月。\\r\\n2. 复溶后的质控品在室温（25±5℃）下储存可稳定 6 小时，在 2～8℃下储存可稳定 7 天，在-20±5℃可稳定 28 天，冻融次数不超过 1 次。

管理类别：

第二类

备注：

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