椎板固定板系统

国产有效注册 Ⅲ

产品名称：

椎板固定板系统

注册人名称：

迪恩医疗科技有限公司

国械注准20193130756

注册人住所：

常州市新北区金沙江路10号

批准(备案)日期：

2024-08-13

有效期至：

2029-09-28

结构及组成：

该产品由钢板和螺钉组成。其中钢板由符合GB/T13810标准要求的TA3G纯钛材料制成，螺钉由符合GB/T13810标准要求的TC4钛合金材料制成。产品表面可经阳极氧化处理。非灭菌包装。

适用范围：

适用于脊柱椎管扩大减压术后的椎板成形。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2019-12-18 “注册人住所:江苏省常州市新北区金沙江路10号; 生产地址:江苏省常州市新北区金沙江路10号”变更为“注册人住所:常州市新北区金沙江路10号; 生产地址:常州市新北区金沙江路10号”。 2022-08-09 原注册证中：一、产品技术要求变化情况详见产品技术要求变化对比表；二、变更后的型号规格列表详见附件。 2024-04-15 1.注册证结构组成由：“该产品由钢板和螺钉组成。其中钢板由符合GB/T13810标准要求的TA3G纯钛材料制成，螺钉由符合GB/T13810标准要求的TC4钛合金材料制成。产品表面可经阳极氧化处理。非灭菌包装。” 变更为：“该产品由钢板和螺钉组成。其中钢板由符合GB/T13810标准要求的TA3G纯钛材料制成，螺钉由符合GB/T13810标准要求的TC4钛合金材料制成。产品表面可经阳极氧化处理。非灭菌包装。”2.产品技术要求变化详见“产品技术要求变化对比表”。

生产地址：

常州市新北区金沙江路10号

型号规格：

见附页。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：

2024年8月13日同意更正型号规格附页相关内容，2024年7月8日核发的中华人民共和国医疗器械注册证及型号规格附页予以废止。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
新疆+阳光采购	JZD01 椎板固定板螺钉	国械注准20193130756	Φ2×6mm	2600.0
新疆+阳光采购	JZH04 椎板固定板钢板	国械注准20193130756	24×9.3×1	16000.0
新疆+阳光采购	JZH04 椎板固定板钢板	国械注准20193130756	长度L:12mm～45mm（每1mm为一规格）	16000.0
新疆+阳光采购	JZH04 椎板固定板钢板	国械注准20193130756	27×9.3×0.85	16000.0
新疆+阳光采购	JZH04 椎板固定板钢板	国械注准20193130756	29×4.8×1	16000.0
新疆+阳光采购	JZH04 椎板固定板钢板	国械注准20193130756	27×4.8×0.85	16000.0
新疆+阳光采购	JZH04 椎板固定板钢板	国械注准20193130756	31×4.8×0.85	16000.0
新疆+阳光采购	JZH04 椎板固定板钢板	国械注准20193130756	27×9.3×1	16000.0
新疆+阳光采购	JZH01 椎板固定板钢板	国械注准20193130756	29×4.8×1	10000.0
新疆+阳光采购	JZH05 椎板固定板钢板	国械注准20193130756	长度L:12mm～45mm（每1mm为一规格）	13000.0