髋关节假体-国械注准20253131368-器械数据

产品名称：

髋关节假体

注册人名称：

博益宁（厦门）医疗器械有限公司

注册(备案)号：

国械注准20253131368

注册人住所：

厦门市海沧区后祥路218号厂房403室

批准(备案)日期：

2025-07-10

有效期至：

2030-07-09

结构及组成：

该产品由股骨柄、金属球头、双极头内衬、双极头外杯、髋臼内衬、髋臼外杯和髋臼螺钉组成。股骨柄由符合YY 0117.1标准规定的锻造Ti6Al4V合金材料制成；髋臼外杯、髋臼螺钉由符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金材料制成；双极头外杯、金属球头由符合YY 0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成；髋臼内衬、双极头内衬由符合GB/T 19701.2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制成。股骨柄、髋臼外杯表面有符合ASTM F1580标准规定的纯钛涂层。本产品以无菌状态提供，金属部件无菌产品采用辐照灭菌，超高分子量聚乙烯部件采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期5年。

适用范围：

与该企业同一系统组件配合，为生物髋关节假体，适用于髋关节置换，其中双极头外杯及双极头内衬仅适用于半髋关节置换。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

厦门市海沧区后祥路218号厂房101、105、115、116、204、205、208、210、403、408室；厦门市海沧区山边洪东路18-5号5层5501室

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：